イ 一元的な利用申請の受付・審査体制のあり方
・ 医療等情報の二次利用に関する審査は、利用目的の公益性や安全管理措置等を客
観的に判断し、適切かつ円滑に行われる仕組みとする必要がある。このため、利用申
請の受付・審査体制のあり方については、以下の方向性で具体的な取組を進める。
⑴ 利活用者の利便性の観点で、公的 DB の利用申請の受付窓口・審査体制は原則一
元化し、審査の手順や内容を統一することが望ましい。
⑵ 審査体制については、NDB 等の第三者提供に係る審査体制、次世代医療基盤法の
認定事業者の審査委員会及び諸外国の事例等も参考に、審査の質や中立性が十分
に担保されるものとする。
審査に当たっては、各公的 DB の特性を十分に踏まえることができるよう、各公
的 DB の特性を十分に理解している専門家の意見も取り入れられる仕組みを設け
る。
⑶ 審査体制は、
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で規定
されている倫理審査委員会の要件6を満たすものとする。その上で、同指針に基づ
き、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する
情報も含めて審査することとし、各研究機関等における倫理審査委員会の審査は
必ずしも求めないこととする。
⑷ 利活用者が情報連携基盤上に持ち込む解析ソフトウェアについて、そのリスク
や必要性に応じて、持ち込みの可否も含めて審査を行うこととする。
加えて、公表された成果物のその後の取扱いについては制御することができな
いことから、成果として公表されるデータについて事前に審査を行うこととする。
⑸ また、今後、各公的 DB の仮名化情報の利活用に関する審査基準を含むガイドラ
インを策定することとし、その内容については、医療関係団体等の関係者や利活
用者等の意見を踏まえて検討する。

6

研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、
「医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含
まれていること」など、倫理審査委員会の構成に係る要件等が設けられている。

12