○

なお、国からの公表情報は、全体的な供給の状況や回復の見通しなどが想定されると
ころ、正確な情報を公表するためにも、国から製造販売業者に対しては、生産・輸入の
工程のどこで不具合が発生しているかなど詳細な報告を求める場合がある。一方、こう
した詳細な供給状況やサプライチェーン等に関する情報は、基本的に製造販売業者の機
密情報であることが多いため、製造販売業者から得た報告がそのまま公表されることの
ないよう留意する（本ガイドライン第３の４参照）。

（生産促進要請等）
〇 医療法に基づく報告徴収等により把握した需給の状況に基づき、供給不足を未然に防
止するための措置（増産要請、代替薬の調整等）について、必要に応じて実施するもの
とする。なお、措置が必要な医薬品が、感染症対応医薬品であった場合については、感
染症法に基づく生産促進要請等（本ガイドライン第２の２参照）を行う場合もあること
に留意する。
２．報告徴収
（１） 報告を求める事業者等
○

厚生労働大臣は、医薬品又は医療機器等について、生産の減少その他の事情によりそ
の供給が不足し、又は不足するおそれがあるため、医療を受ける者の利益が大きく損な
われるおそれがある場合には、製造販売業者に対して、当該医薬品、医療機器又は再生
医療等製品の生産、輸入、販売又は貸付けの状況について報告を求めることができる。

〇

報告を求めることができる「製造販売の承認を受けた者」については、主に以下の事
業者を対象として想定する。
・ 医薬品製造販売業者
・ 医療機器製造販売業者
・ 体外診断用医薬品製造販売業者

（２－１）
〇

報告を求める場合（医薬品）

医療法第６条の４の３の規定に基づく報告については、令和６年企画課長通知に基づ
く製造販売業者からの供給不安報告や供給状況報告を踏まえて運用することとするが、
医療法第６条の４の３第１項に定める医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれ
がある場合については、以下のような場合を念頭に置く。

・

供給不安報告又は供給状況報告等を踏まえて、同一成分規格の品目など、他品目へ
の影響を確認する必要がある場合
・ 生産計画や在庫量などについて、継続的に報告を求める必要がある場合8
・ 供給停止や限定出荷の状況にあるにもかかわらず、供給不安報告や供給状況報告が
提出されていない場合 等

8

既に得られている情報から、需給が逼迫する傾向が認められるなど、必要時に適切に対応が可能となるよう供給状況を
注視しておく必要があると判断される場合等を指す。

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