第３

医療法第６条の４の３の運用について

１．運用の基本的な考え方
○

今回の新型コロナウイルス感染症の流行に伴って、感染症治療等に必要な医薬品等の
供給が滞る事態が発生した。加えて、感染症流行による生産工場の停止や輸送の遅延、
停止などから感染症治療とは関係のない医薬品等の生産等に影響が出た事例が存在し、
今後も、感染症の流行など経済活動に影響がある事態においては、生産や輸入の停止・
遅延等により、様々な医薬品等の供給に影響7が出ることが想定される。

○

そのため、今般新設された医療法第６条の４の３は、患者の治療などを目的とし、人
の生命に関わるものであり、医療法においても、その品質等の規制が設けられている医
薬品、医療機器及び再生医療等製品について、必要な対応を措置するものである。

○

これらの物資については、一義的には製造販売業者が供給の責務を負っていることか
ら、基本的にはその責務に基づき企業に必要な対応を求めるべきであるが、広範な品目
の供給不足や生命への影響が大きい品目の供給不足など、医療を受ける国民にとっての
不利益が大きいと考えられるような状況が予見される場合には、国としても一定の対応
が求められる。

○

自社製品の顧客への製品供給を継続することや供給状況に関する情報の提供は、当該
製品の製造販売業者が尽力すべきことではあるが、今までの供給不安事案への対処の中
でも、医療を受ける国民及び医療を提供する医療現場に対して、製造販売業者から医薬
品の供給状況に係る情報が十分に提供されず、治療の継続等に関する不安を助長し、不
安による過剰な購入や出し惜しみ等を招いている事例や、代替薬への転換が円滑に進ま
ない事例が見られた。

○

そのため、国から製造販売業者に対して、生産、輸入、販売といった供給に関する報
告を求めるとともに、報告を受けた場合には、国が当該報告に関する情報を整理して随
時公表することとすることで、
・ 医療機関や薬局が最新の供給状況を把握できる状況を整えることで、特定製品の買
いだめや出し惜しみの抑制、代替薬への転換に繋げるとともに、
・ 国民についても当該情報を閲覧できるようにすることで、特定製品の買いだめや、
治療の継続に関する不安から来る混乱の防止に繋げる
こととする。

〇

なお、令和２年 12 月 18 日付け厚生労働省医政局経済課長通知等に基づく製造販売業
者から国への旧供給不安報告等について、これまで必ずしもその内容を公表していなか
ったが、医療法第６条の４の３の規定に基づく報告は前述の通り随時整理して公表する
こととする。また、製造販売業者から報告される品目数が少ないなど、対応が徹底され
ていなかったことから、報告範囲を明確化するとともに、企業在庫や生産計画、製造受
託状況等のこれまで報告を求めていなかった内容についても報告を求める。

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海外から原材料を輸入して製造を行っている医薬品について、海外におけるロックダウンや空路・海路等の輸送経路の
途絶等の影響によって製造・供給が滞るようなケースが考えられる。今回の新型コロナウイルス感染症対応においても、
中国において尿を用いて原材料を製造している医薬品について、行動制限により採尿の機会が激減し、供給が滞る事態が
発生した。

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