審査・審議・意思決定プロセスの見直し

厚生労働省・PMDA・日本OTC医薬品協会による検討会議を開催し、諸課題を検討
（令和5年12月13日、令和6年1月19日、同年3月13日）
１

企業申請の場合に評価検討会議での検討を不要とすること及び以下３～６について意見交換

２

厚生労働省・PMDA・日本OTC医薬品協会による「スイッチOTCワーキンググループ」を新設し
た（2月27日。事務局：医薬品審査管理課）

３ 評価検討会議及び薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会の不定期だった開催を年4回
定例とすることを含め、スイッチOTCの申請から承認可否判断までの目標タイムライン案を検討中
４

スイッチOTCの審査に必要となる申請資料の内容の見直しに着手
審査の論点とそれに必要な資料がわかるようなガイダンスの作成を目指す

５

企業のスイッチOTC開発状況を把握するため、申請予定品目調査の実施を検討中

PMDAにおいてどの時期にどのくらいの作業量が
見込まれるかが予測できるので、審査予定が立
てやすくなりスムーズな審査につながる

６ 審査の予見性向上のため、スイッチOTCの審査及び製造販売後調査の考え方をより具体的に示せ
るよう、その内容について検討中

引き続き検討会議及びワーキンググループで検討し、整ったものから実施段階へ移行

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