今後の対応

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
（令和6年2月9日）資料３

セルフメディケーション用医薬品に係るWHOのガイドライン、評価検討会議中間とりまとめ等を踏まえ、以下の方策
により、引き続き基本的な要件を満たすOTC医薬品を推進していくこととしたい。

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OTC医薬品の基本的な要件（スイッチＯＴＣ化する医薬品）

医療用から要指導・一般用への転用に関する評
価検討会議」における「中間とりまとめ」より

・

人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状態やその変化に応じて、医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との
併用も含む）を必要とせず、使用者の選択に基づき使用されることが目的とされている医薬品である。
なお、使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用できる医薬品であ
ることや、薬剤師等の専門家による一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる医薬品であることも求められる。
・ 原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じるリスクや、スイッチOTC化した
際に懸念される公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）があることを前提とする必要があり、これらについて対策を講じること
で、許容可能なリスクにできることも必要である。

２．OTC医薬品によるセルフメディケーションを進めるために必要な対応の実施
行政

・適正使用の確保（効能・効果、対象者、用法・用量の適切な設定、収集した安全性情報に基づく積極的な注意喚起や適正な広告表
示等がなされていない場合の指導など）
・販売体制の改善（医薬品のリスクと特性に応じた販売規制を講じることが必要であり、「医薬品の販売制度に関する検討会」の
「とりまとめ」を基に、安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい制度への見直しを検討する）
・OTC医薬品を取り巻く環境の整備（医薬品に関する理解向上のための情報周知、学校教育や地域活動等を通じた医薬品に関するリ
テラシー向上のための啓発活動など）
行政以外のステークホルダー

・適正使用の確保（セルフチェックシートの作成・提供とその活用及びそれを通した自身の症状の理解促進、薬剤師等向け資材や使
用者に対する正しくてわかりやすい商品の情報表の作成・提供、必要時の受診勧奨・相談応需、お薬手帳等を活用した使用者
自身による購入履歴等の作成支援など）
・販売体制の改善（プライバシーを確保した上で個別に相談・説明等が行える薬局等の構造設備の適正化、お薬手帳や情報提供し財
投を活用した使用者へのわかりやすい情報提供・服薬指導、使用者がOTC医薬品を選択するにあたっての相談応需など）
・OTC医薬品を取り巻く環境の整備（OTC医薬品の理解促進のための広報活動、安全性情報の継続的な収集・情報提供、一般向けの
OTC医薬品の理解促進のためのイベント開催、医薬品に関する正しい知識の取得・理解向上など）
各ステークホルダーが、中間とりまとめで整理されたその役割・対応を行うことが求められる

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