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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (56 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号











アブロシチニブ

国内承認日

サイバインコ錠50 mg

錠100 mg

錠200 mg

2021/9/27

JAN

INN

35

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果

国内発売日
Abrocitinib

0

既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎

2021/12/13
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/24
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

CIBINQO

ABROCITINIB

他の全身性医療製品で難治性の中等度
から重度のアトピー性皮膚炎

2022/1/14
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/213871Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://cibinqo.pfizerpro.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Boxed warningに、心血管障害を含む全ての原因による死亡率の高さのため、関節リウマチ患者における使用を禁ずる旨、
また、本薬による治療開始、治療に際し、患者への有益性とリスクを考慮することが示されている。国内では、心血管系事
象を重要な潜在的リスクに分類し、関連する内容を添付文書で注意喚起している。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/2/14
承認の有無
(承認日)

Active substance(成分名)

Cibinqo

abrocitinib

全身性治療の対象となる中等度から重
度のアトピー性皮膚炎

2021/12/17

承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cibinqo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

成人が適応。重要な潜在的リスクとして、「小児患者に適応外使用した場合の骨の成長と発達の障害」が挙げられている。

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