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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・ 監視委員会
欧米の市販後安全対策を中心とした
薬事制度に関する調査
2022年3月4日
国立衛研 医薬安全科学部
1
欧米の 薬事制度
ＦＤＡおよびEMAの以下の情報について調査した
ア 市販後における医薬品の副作用情報収集および評価のシステム
1.
（日米欧における副作用情報の報告対象範囲の比較を含む）
2.
イ 市販後安全対策に関連する安全性の評価および措置の検討を
行う会議体
（具体的な議題内容の最近の例を含む）
ウ 医薬品リスク管理計画（RMP）およびそれに準ずる制度
3.
（日米欧における制度の比較を含む）
2
2
欧米の市販後安全対策を中心とした
薬事制度に関する調査
2022年3月4日
国立衛研 医薬安全科学部
1
欧米の 薬事制度
ＦＤＡおよびEMAの以下の情報について調査した
ア 市販後における医薬品の副作用情報収集および評価のシステム
1.
（日米欧における副作用情報の報告対象範囲の比較を含む）
2.
イ 市販後安全対策に関連する安全性の評価および措置の検討を
行う会議体
（具体的な議題内容の最近の例を含む）
ウ 医薬品リスク管理計画（RMP）およびそれに準ずる制度
3.
（日米欧における制度の比較を含む）
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