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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (47 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号

26







スパイクバックス筋注





エラソメラン

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0

0



承認を受けた効能・効果

国内承認日
2021/5/21

JAN

INN

Elasomeran

Elasomeran
(proposed INN)

国内発売日
2021/5/24

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)

SARS-CoV-2による感染症の予防

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

Spikevax

COVID-19 Vaccine, mRNA

SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防

2022/1/31
承認情報URL

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

REMSの対象

HCPガイド等

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spike
なし

なし
販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。

2022/2/16
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Spikevax
(previously COVID-19 Vaccine Moderna)

2021/1/20
(条件付承認)
承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

Active substance(成分名)
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped
SARS-CoV-2によって引き起こされる
messenger RNA (mRNA) produced using a
COVID-19の予防
cell-free in vitro transcription from the
corresponding DNA templates, encoding the
viral spike (S) protein of SARS-CoV-2)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

追加項目:
承認時~最新版添付 2021/5/11 下痢(1/100-1/10)
文書における安全性 2021/7/14 心筋炎(不明)、心膜炎(不明)
情報の改定
2021/11/11 多形紅斑(不明)
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare(1/10000)に

備考

重要な特定されたリスクはアナフィラキシーのみ。心筋炎・心膜炎は含まれていない。承認は12歳以上で、6-11歳用は現
在審査中。

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