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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
EUの医薬品安全性監視システム
X：追加のモ
ニタリング
VIII：PASS
V：医薬品リスク
管理システム
VI：副作用
症例
リスク最小化
活動の策定
VII：PSUR
V：医薬品リスク
管理システム
市販後
承認前
企業
IX：シグナル管理
PRAC
企業、EMA、各国規制当局
副作用
収集
シグナル
検出
エビデンス
評価
規制措置
査察、
監査、
改善、
規制措置
の有効性
を測定
PRAC
CHMP
情報伝達
(DHPCなど)
企業、EMA、各国規制当局
III：PV査察
：担当する機関
IV：PV監査
XVI：リスク
最小化策
XV：安全性
情報伝達
XVI：リスク
最小化策
：EU-GVP module
Promoting and Protecting Public Health: How the European Union Pharmacovigilance System Works.
Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Drug Saf. 2017 Oct;40(10):855-869.
5
EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
EUの製造販売後安全性監視指針
（Good Vigilance Practiceのモジュール）
• Module I： Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
（医薬品安全性監視システムとその品質システム）
• Module II： Pharmacovigilance System Master File
（医薬品安全性監視システムに関するマスターファイル）
• Module III: Pharmacovigilance inspections （医薬品安全性監視に関する査察）
• Module IV : Pharmacovigilance audits （医薬品安全性監視に関する監査）
• Module V： Risk Management Systems （リスク管理システム）
• Module VI：Collection, Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
（医薬品使用に伴う有害反応の収集、管理と報告）
• Module VII： Periodic Safety Update Report（PSUR） （定期的安全性最新報告）
• Module VIII： Post-Authorisation Safety Studies（PASS） （承認後の安全性研究）
• Module IX： Signal Management （安全性シグナルの管理）
• Module X： Additional monitoring （追加のモニタリング）
• Module XV : Safety communication （安全性に関するコミュニケーション）
• Module XVI : Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators
（リスク最小化策：ツールの選択と有効性指標）
4
主要なモジュールを記載
6
EUの医薬品安全性監視システム
X：追加のモ
ニタリング
VIII：PASS
V：医薬品リスク
管理システム
VI：副作用
症例
リスク最小化
活動の策定
VII：PSUR
V：医薬品リスク
管理システム
市販後
承認前
企業
IX：シグナル管理
PRAC
企業、EMA、各国規制当局
副作用
収集
シグナル
検出
エビデンス
評価
規制措置
査察、
監査、
改善、
規制措置
の有効性
を測定
PRAC
CHMP
情報伝達
(DHPCなど)
企業、EMA、各国規制当局
III：PV査察
：担当する機関
IV：PV監査
XVI：リスク
最小化策
XV：安全性
情報伝達
XVI：リスク
最小化策
：EU-GVP module
Promoting and Protecting Public Health: How the European Union Pharmacovigilance System Works.
Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Drug Saf. 2017 Oct;40(10):855-869.
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EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
EUの製造販売後安全性監視指針
（Good Vigilance Practiceのモジュール）
• Module I： Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
（医薬品安全性監視システムとその品質システム）
• Module II： Pharmacovigilance System Master File
（医薬品安全性監視システムに関するマスターファイル）
• Module III: Pharmacovigilance inspections （医薬品安全性監視に関する査察）
• Module IV : Pharmacovigilance audits （医薬品安全性監視に関する監査）
• Module V： Risk Management Systems （リスク管理システム）
• Module VI：Collection, Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
（医薬品使用に伴う有害反応の収集、管理と報告）
• Module VII： Periodic Safety Update Report（PSUR） （定期的安全性最新報告）
• Module VIII： Post-Authorisation Safety Studies（PASS） （承認後の安全性研究）
• Module IX： Signal Management （安全性シグナルの管理）
• Module X： Additional monitoring （追加のモニタリング）
• Module XV : Safety communication （安全性に関するコミュニケーション）
• Module XVI : Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators
（リスク最小化策：ツールの選択と有効性指標）
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主要なモジュールを記載
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