おたふくかぜワクチンに関する論点
まとめ
【これまでの経緯及び新たな知見について】
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おたふくかぜワクチンに関する検討については、平成25年７月の第３回予防接種基本方針部会において、当時及び現在我が国におい
て利用可能な単味のおたふくかぜワクチン（鳥居株又は星野株によるもの。）の安全性の面から、「仮に広く接種をするに当たっては、
より高い安全性が期待できるワクチンの承認が前提」とし、MMRワクチンの開発を待つ方針とされた。
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その後、MMRワクチンの開発状況の他、令和２年１月に開催された本委員会において、単味のおたふくかぜワクチンの安全性等に関
する知見を評価した。主な知見は以下の通り。
出典・研究デザイン

症例定義等

無菌性髄膜炎頻度（10万接種対）

前向き研究
（添付文書）

医師が入院適応と判断し、髄液細胞数上昇・髄液ウイルス学
的解析を実施。

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- 年齢別では、３歳未満で18
- 添付文書では、鳥居株：62.5、星野株：43.5

自発報告

副反応疑い報告等で、無菌性髄膜炎として報告されたもの。

0～11

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同委員会においては、「ワクチン接種後の無菌性髄膜炎等の発生について、信頼できるエビデンスを得るための研究」の必要性が指
摘され、具体的には、前向きの10万人規模の研究が必要であるとの見解等が示された。

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こうした議論を踏まえて実施された日本小児科学会等によるおたふくかぜワクチン接種後の疫学研究が、今般とりまとめられた。

【ムンプスウイルスを含む新たなワクチンの開発状況について】
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麻しんおたふくかぜ風しんワクチン混合ワクチン（MMRワクチン）については、国内臨床試験（第３相治験）が実施されており、現
在の進捗が「試験完了」となっている。
論点

【論点１ 単味のおたふくかぜワクチンの安全性等の評価について】
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研究デザイン等を踏まえ、今般報告された疫学研究の結果について、どのように評価できるか。
【論点２ MMRワクチンの開発動向について】
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MMRワクチンの臨床試験の状況を踏まえ、開発企業に対してヒアリングを行う等、必要な情報収集を行ってはどうか。
【論点３ おたふくかぜワクチンの今後の検討方針について】
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今般報告された疫学研究に加え、MMRワクチンの開発動向についても更に情報収集した上で、改めて平成25年７月に基本
方針部会で決定された方針に沿って検討を進めることの適否を判断することとしてはどうか。
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