【○感染症危機対応医薬品等の開発に向けた支援・体制整備の促進】

施策名：治験待機等費用調査事業
①

医政局特定医薬品開発支援・
医療情報担当参事官室
（内線4682）

令和５年度補正予算案 41百万円

②

施策の目的

Ⅰ

• 重点感染症に対するワクチン等の開発においては、流行発生時の速やかな第Ⅲ相試験開始が必要で
ある。治験薬の準備に係る費用を調査し、企業開発支援の適正化を図る。
③

対策の柱との関係
Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ

Ⅴ
○

施策の概要

• 重点感染症には流行を待って第Ⅲ相試験を実施する必要のある病原体が含まれる。流行発生時の速やかな試験開始には治
験薬を備蓄又は製造体制として保持する必要があり、これらに係る費用をモダリティ毎に調査する。
④

施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
ワクチン開発・生産体制強化関係閣僚会議

流行がない病原体のワクチン等開発の流れ（想定）

内閣官房健康・医療戦略室室会
SCARDA

審査・承認

SCARDAによる支援

第３相試験
多(数で実施）

治験薬の製造

？ 体制の保持

流行
発生

待機期間

治験薬を薬剤
として備蓄

第２相試験
少(数で実施）

製造体制の保持経費

製造期間
製造効率
製造コスト
必要な人員
技術維持に必要な
製造サイクル 等

非臨床試験

原材料の入手経路
製造コスト
有効期限
保管方法
保管コスト 等

基礎研究

治験薬としての備蓄経費

開発支援内容の
適正化

～モダリティ別～
必要な治験薬を確実・迅速に提供するための待機経費

第１相試験
少(数で実施）

（先進的研究開発戦略センター）

臨床試験

※ワクチン開発・生産体制強化戦略における
「重点感染症」として開発を支援すべきワクチン

厚生労働省による支援

速やかな第Ⅲ相試験開始

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
• 将来の感染症危機に備えるためには、平時から国内におけるワクチン・治療薬等の開発及び製造能力を確保しておくこ
とが必要である。重点感染症に対する医薬品等（MCM）の開発は予見性が低く経済合理性のない領域であり、適切な支
援が必要とされる。当該分野への投資促進により、現在シェア7%程度（グローバル市場は90兆円規模）の日本企業の
シェア拡大が期待される。
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