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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (533 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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７．国内感染症報告の状況について
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
感染症報告の状況についての注意事項
１） 感染症報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
２） 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日に報告されたものである。
３） 感染症名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
４） 報告症例ごとに、被疑薬及び感染症名を記載している。
※販売名（一般名）の記載について
・「販売名」は原則として、輸血用血液製剤については、「医薬品データファイル（コード
表）」の基本薬剤名により記載し、その他の製剤については、報告対象となった製剤
の承認販売名を記載している。また、含量毎に異なる販売名とされる一連の製品で、
含量が特定できない場合等には、販売名における含量記載等を省略する場合があ
る。
なお過去における成分同一性を有する異なる承認製品の事案である場合等には、
備考欄にその旨を記載している。
・「一般名」については、「医薬品データファイル（コード表）」の一般的名称とされる７桁
コードの名称を使用している。
532
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
感染症報告の状況についての注意事項
１） 感染症報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等
から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
２） 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日に報告されたものである。
３） 感染症名は、用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収
載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
４） 報告症例ごとに、被疑薬及び感染症名を記載している。
※販売名（一般名）の記載について
・「販売名」は原則として、輸血用血液製剤については、「医薬品データファイル（コード
表）」の基本薬剤名により記載し、その他の製剤については、報告対象となった製剤
の承認販売名を記載している。また、含量毎に異なる販売名とされる一連の製品で、
含量が特定できない場合等には、販売名における含量記載等を省略する場合があ
る。
なお過去における成分同一性を有する異なる承認製品の事案である場合等には、
備考欄にその旨を記載している。
・「一般名」については、「医薬品データファイル（コード表）」の一般的名称とされる７桁
コードの名称を使用している。
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