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資料２－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (510 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
硝子体網膜牽引症候群、網膜裂孔
国内
1
その他
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
硝子体混濁、無菌性眼内炎
国内
1
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
2
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、偶発的過量投与
国内
1
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
4
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
抜去不能
トインジェクター1mL
クイブ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
突出不能
トインジェクター1mL
クイブ
誤穿刺のおそれ
国内
1
情報提供
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
トインジェクター1mL
クイブ
感染のおそれ
国内
37
情報提供
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリ
ンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クイブ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
10
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
11
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、高眼圧による失明、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
12
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧高値、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
13
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
医療機器使用の問題
網膜中心動脈閉塞
国内
1
その他
14
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
15
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
なし
国内
11
その他
16
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
なし
国内
1
情報提供
17
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
注射部位疼痛
国内
1
その他
18
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
注射部位疼痛
国内
1
情報提供
1 / 11
509
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
硝子体網膜牽引症候群、網膜裂孔
国内
1
その他
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
硝子体混濁、無菌性眼内炎
国内
1
情報提供
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
2
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、偶発的過量投与
国内
1
情報提供
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇
国内
4
情報提供
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
抜去不能
トインジェクター1mL
クイブ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
突出不能
トインジェクター1mL
クイブ
誤穿刺のおそれ
国内
1
情報提供
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオー ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
トインジェクター1mL
クイブ
感染のおそれ
国内
37
情報提供
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリ
ンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
収納困難
クイブ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
10
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
11
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧上昇、高眼圧による失明、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
12
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
不明
眼圧高値、網膜動脈閉塞
国内
1
その他
13
アフリベルセプト
プレフィル用シリンジ
アイリーア硝子体内注射用
キット40mg/mL
バイエル薬品
医療機器使用の問題
網膜中心動脈閉塞
国内
1
その他
14
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加
国内
1
その他
15
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
なし
国内
11
その他
16
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入器の故障の疑い
なし
国内
1
情報提供
17
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
注射部位疼痛
国内
1
その他
18
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
インスリンペン型注入器
ランタスXR注ソロスター
サノフィ
注入ボタンの故障の疑い
注射部位疼痛
国内
1
情報提供
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