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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00027.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第44回 10／19）《厚生労働省》 |
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４． FGF-R に変化が認められる進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法が有効と考え
られる理由についてご説明下さい。
【回答】
ペミガチニブは、FGF-R1、FGF-R2 及び FGF-R3 のキナーゼ活性を阻害し、平均 IC50 値は 0.39～
1.2nM であったとされています（ペマジール®錠 4.5mg 医薬品インタビューフォーム 2023 年 3 月改訂（第
3 版））。また、海外第 I/II 相試験である FIGHT-101 試験では、FGF-R に変化が認められるさまざまな進
行固形がんが登録されていますが、FGF-R2 の融合のみでなく、その他の融合や変異、増幅でも有効性
が認められた症例が報告されていることから、FGF-R に変化が認められる進行固形がん患者に対して
も有効性が期待できると考えております。
以上
7
られる理由についてご説明下さい。
【回答】
ペミガチニブは、FGF-R1、FGF-R2 及び FGF-R3 のキナーゼ活性を阻害し、平均 IC50 値は 0.39～
1.2nM であったとされています（ペマジール®錠 4.5mg 医薬品インタビューフォーム 2023 年 3 月改訂（第
3 版））。また、海外第 I/II 相試験である FIGHT-101 試験では、FGF-R に変化が認められるさまざまな進
行固形がんが登録されていますが、FGF-R2 の融合のみでなく、その他の融合や変異、増幅でも有効性
が認められた症例が報告されていることから、FGF-R に変化が認められる進行固形がん患者に対して
も有効性が期待できると考えております。
以上
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