新薬創出等加算の企業要件におけるベンチャー企業の取扱い
• ベンチャー企業については、新薬開発に係る実績・今後の取組が限られている一方で、革新的新薬創出の重要な役割を果た
すことが期待されており、区分Ⅲに分類された場合であっても、区分Ⅱとみなすこととしている。
• しかしながら、区分Ⅱの加算係数は0.9であり、新たに日本に参入したベンチャー企業の品目は、薬価が維持されにくくなっ
ている。

＜分類方法＞
区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位25%*

Ⅰ、Ⅲ以外

２pt以下

加算係数

1.0

0.9

0.8

※ 次の全ての要件に該当する企業については、区分Ⅲに分類された場合であっても、区分Ⅱとみなす。
① 中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金３億円以下）
② 他の法人が株式総数又は出資総額の1/2 以上の株式又は出資金を有していないこと
③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3 以上の株式又は出資金を有していないこと

④ 新薬創出等加算の対象となる成分が１つのみであって、当該品目の承認のあった年の前事業年度
（過去５年間に限る）において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業
収益がないこと

現時点において、上記取扱いにより区分Ⅱに該当するものと取り扱われている企業は

４社
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