新薬創出・適応外薬解消等促進加算導入の背景（平成22年度）

平成22年度薬価制度改革の骨子
第１ 基本的考え方
平成２０年度薬価制度改革と同様、特許期間中の革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた新薬
については、後発医薬品への置き換えが着実に進むような薬価制度としていくこととする。具体的には、新規
収載医薬品及び既収載医薬品に係る現行の薬価算定方式を基本とし、これまで薬価専門部会で審議してきた以
下の点等を踏まえ、平成２２年度薬価制度改革を行うこととする。

（別紙）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の実施方法
１．目的
現行の薬価改定ルールの下では、市場実勢価格に基づき２年ごとにほぼ全ての新薬の薬価が下がる仕組みと
なっているため、製薬企業にとっては開発コスト等の回収に時間がかかり、結果的に革新的な新薬の創出や適
応外薬の問題などへの対応が遅れ、「ドラッグ・ラグ」の問題に繋がっているとの指摘がある。
このような状況にかんがみ、後発医薬品が上市されていない新薬のうち一定の要件を満たすものについて、
後発医薬品が上市されるまでの間、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを一時的に緩和することにより、喫緊
の課題となっている適応外薬等の問題の解消を促進させるとともに、革新的な新薬の創出を加速させる。

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