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2012年05月09日(水) ［看護］高度看護専門職等の育成推進事業の募集を開始

平成24年度「専門的看護師・薬剤師等医療人材養成事業」の公募について（5／9）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ：看護

　文部科学省は5月9日に、平成24年度の専門的看護師・薬剤師等医療人材養成事業の公募を開始した。医療技術の高度化や医師の過重労働対応などに伴い、厚労省では「チーム医療推進会議」を開催し、医療専門職の積極的な活用や職種間連携を検討している。文科省でもチーム医療に資する高度な専門医療人材を養成する大学を支援するため、平成23年度より「専門的看護師・薬剤師等医療人材養成事業」が開始された(p1参照)。
　こ・・・

2012年05月09日(水) ［再生医療］ヒト幹細胞加工医薬品の品質、安全性確保に関する指針案を示す

厚生科学審議会科学技術部会　ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会（第18回　5／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は5月9日に、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を開催した。
　ヒト幹細胞は、様々な細胞に分化する多能性を有しているため、再生医療などの分野で重要な役割を果たすと期待されている。そこで、ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て適正に実施されるよう、有効性や安全性の確保を目的に本指針が平成18年に策定された。その後、新たな技術開発や基礎研究が進展したことを受け、専門・・・

2012年04月27日(金) ［特定健診］ HbA1c測定、JDS値とNGSP値のどちらで表記されているか留意を

ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について（4／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は4月27日に、ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応に関する事務連絡を行った。
　ヘモグロビンA1c（HbA1c）は、糖尿病の診断指標として広く活用されているが、測定値の表記について、我が国ではJDS値が、諸外国ではNGSP値が用いられてきた。この点、我が国でもNGSP値へ移行することが決定しているが、混乱を避けるために「当面の間、NGSP値とJDS値を併記する」こととされている。ただし、2つの基準に基づく測・・・

2012年04月26日(木) ［意見募集］治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ

薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（4／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
　これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
　目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・

2012年04月25日(水) ［医療改革］医療制度の効率性改善などを提言　　OECD

日本再生のための政策 OECDの提言（4／25）《OECD》: 発信元：経済協力開発機構（OECD）　　カテゴリ： 医療制度改革

　OECD（経済協力開発機構）は4月25日に、「日本再生のための政策 OECDの提言」を公表した。OECDは、ヨーロッパ諸国やアメリカをはじめとする先進34ヵ国によって国際経済について協議する機関である。今回は、日本の将来にとって最も重要な分野である「経済成長の促進」「財政政策」「税制改革」「経済の開放」「教育とスキル」「医療と介護」「所得格差および男女格差の是正」「イノベーションとグリーンな成長」「農業」「幸福度・・・

2012年04月20日(金) ［医学研究］基礎研究医の養成などに取組む大学事業支援、公募開始

「基礎・臨床を両輪とした医学教育改革によるグローバルな医師養成」の公募について（4／20）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ： 医学・薬学

　文部科学省は4月20日に、「基礎・臨床を両輪とした医学教育改革によるグローバルな医師養成」事業の新規公募を行うことを公表した。
　本事業は、（1）医学・医療の高度化の基盤を担う基礎研究医の養成（2）グローバルな医学教育認証に対応した診療参加型臨床実習の充実（3）医学・歯学教育認証制度等の実施―の3つのテーマについて、大学の優れた取組を選定し支援することを目的としている。事業期間は、平成24年度から5年間以内・・・

2012年04月11日(水) ［意見募集］診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す

「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見の募集について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
　「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・

2012年04月09日(月) ［医療提供体制］医療の質の評価・公表等推進に向け、事業費の50％を補助

平成24年度医療の質の評価・公表等推進事業の申請受付について（4／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は4月9日に、｢平成24年度医療の質の評価・公表等推進事業の申請受付｣について公表した。この事業は、国民の関心の高い特定の医療分野における質の評価・公表等を実施し、その結果を踏まえた分析・改善策を検討することを目的としている。今般、申請に関する諸条件等が定まり、当該事業の実施希望団体を募集するもの(p20参照)。
　まず、申請資格としては、（1）25施設以上の病院により構成される団体（2）事務局・・・

2012年04月02日(月) ［医薬品等］日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業

平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について（4／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。
　この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備するための補助を行うもの（平成24年度新規事業、厚労省予算では3.7億円を計上）。
　日本主導型グローバル臨床研究体制に必要な機能としては、（1）ICH-GCP（国際的な臨床試験基準）に準拠した国際共同臨床研究の実施計画を・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品等］ 24年度臨床研究費補助金額は、1施設あたり約1億円

臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A（平成24年3月30日時点）（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、臨床研究中核病院整備事業に寄せられた質問に答えるべく、「臨床研究中核病院整備事業に関するQ&A」（平成24年3月30日時点）を公表した。
　厚労省は、医薬品開発について、国際水準の臨床研究や、医師主導の臨床研究、市販後臨床研究を行う病院を「臨床研究中核病院」に位置づけ、事業費や研究費に対する補助を行うべく公募を開始した。
　Q&Aでは、（1）申請は単一施設で行うのか、特定機能病院の連合・・・

2012年03月30日(金) ［医薬品等］治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について（周知依頼）（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。
　平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24年度からの体制の検討が重ねられてきた。今般の通知は、検討内容を取りまとめた報告書をベースに、医療機関、研究機関のみならず、製薬・医療機器企業、行政関係者などにも計画的な協働を呼びかけている(p1参照)。
　報告書は、・・・

2012年03月29日(木) ［臨床研修］年間入院患者3000人に満たない研修病院、研修医能力を個別確認

基幹型臨床研修病院の指定の基準の当面の取扱いについて（3／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月29日に、基幹型臨床研修病院の指定の基準の当面の取扱いに関する事務連絡を行った。
　基幹型の臨床研修病院については、「年間入院患者数3000人以上」との要件が設けられ、24年4月1日から（1）この要件を2年以上満たさない場合には、厚生労働大臣が指定取消しを行える（2）この要件を満たさない場合でも、個別訪問調査等により、適切な指導体制が確保され、研修医が基本的診療能力を修得できると認められる場合・・・

2012年03月29日(木) ［臨床研修］年間入院3000人に満たない基幹型研修病院、指定継続は個別判断

「医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」の一部改正について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月29日に、「医師法第16条の2第1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」の一部改正に関する通知を発出した。
　これは、医師臨床研修指定病院の指定・運用基準を見直すもの。具体的な見直し内容は、（1）基幹型臨床研修病院の指定基準である「入院患者数年間3000人以上」の要件に2年以上適合しない場合には、厚生労働大臣が指定を取消せる(p2参照)（2）「入院患者数年間3000人以上」の基準を満た・・・

2012年03月29日(木) ［がん対策］がんプロフェッショナル養成に向け、15のプランを選定

「がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン」の選定結果（3／29）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局医学教育課　　カテゴリ： 医療提供体制

　文部科学省は3月29日に、「がんプロフェッショナル養成基盤推進プラン」の選定結果を公表した。
　同事業は、我が国の死亡率第1位の疾患であるがんについて、手術・放射線・化学療法、その他のがん医療に携わるがん専門医療人を養成する大学の取組支援を目的としている。このたび、がんプロフェッショナル養成推進委員会において計15件（100大学）のプランが選定された(p1参照)(p5参照)。
　まず、これらが推進され・・・

2012年03月29日(木) ［臨床研修］平成25年度以降、基準満たさない臨床研修病院の指定は個別判断

平成25年度以降の臨床研修における対応（医道審議会医師分科会医師臨床研修部会意見とりまとめ）（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月29日に、医道審議会医師分科会の医師臨床研修部会を開き、平成25年度以降の臨床研修について意見をとりまとめた。
　意見は、（1）激変緩和措置対象病院の取扱い（2）研修病院の指定要件―の2点。
　平成21年度の臨床研修制度見直しにより、指定基準の一部変更（基幹型病院では年間入院患者数3000人以上）が行われた。もっとも、新基準を満たせない病院についても、激変緩和措置として、研修指定が継続されていた・・・

2012年03月28日(水) ［診療報酬］消費税問題など議論する、新たな組織を中医協に設置

中央社会保険医療協議会総会（第222回　3／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は3月28日に中医協総会を開き、DPCの平成24年度改定への対応などについて報告を行った。
　DPCについては、平成24年度改定において（1）医療機関群ごとの基礎係数導入（2）機能評価係数IIへの実績評価等導入―などの見直しが行われている。これとは別に、出来高部分の改定内容を反映させる必要があるため、その概要等について厚労省が報告したものだ。
　ちなみに、医療機関群の設定は、DPC病院I群（大学病院本院群）80・・・

2012年03月23日(金) ［医薬品等］パブコメ踏まえ、新治験活性化計画の5年後見たアクションプラン

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第7回　3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日も、引続き臨床研究・治験活性化5か年計画2012について議論を行った。
　5か年計画については、前回（2月29日）会合で案がまとまり、パブリックコメントに付されていた。この日の会合では、厚労省当局からパブリック・コメントの結果(p29～p33参照)、およびパブコメを踏まえた対応案が報告されている。
　それによると、『意見を受けて計画案を・・・

2012年03月22日(木) ［医療施設］医師会が公益法人となり、保健、医療、福祉・介護の一体化を

平成22年・23年度医師会共同利用施設検討委員会報告書（3／22）《日本医師会》: 発信元：日本医師会医師会共同利用施設検討委員会　　カテゴリ： 医療提供体制

　日本医師会は3月22日の定例記者会見で、「平成22年・23年度医師会共同利用施設検討委員会報告書」を公表した。
　検討委では、（1）公益法人制度改革と医師会共同利用施設（2）医師会病院（3）医師会臨床検査・健診センター（4）介護保険関連施設―などについて、見解をまとめている。
　医師会共同利用施設は、平成23年4月現在、全国で1310事業所ある。内訳は、介護関連事業所は950ヵ所以上、医師会病院は84ヵ所、臨床検査・健・・・

2012年03月19日(月) ［臨床研修］ 24年度の臨床研修マッチング、8月9日が参加登録締切

平成24年度医師臨床研修マッチングスケジュール（3／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月19日に、平成24年度の医師臨床研修マッチングスケジュールを発表した。
　平成15年4月から現在の臨床研修制度（新臨床研修制度）がスタートした。卒後2年間の臨床研修必修化や、研修プログラムの規定などとともに、マッチング制度が導入された。
　マッチング制度とは、研修希望者と受入病院とが希望を出し合い、公的な機関（マッチング機構）が研修先を決定するというもの。これにより、一部の病院に研修医が集・・・

2012年03月15日(木) ［特定機能病院］特定機能病院等の役割踏まえ、紹介率などの要件見直しへ

特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第1回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月15日に、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」の初会合を開催した。
　医療提供体制について幅広く議論する社会保障審議会の医療部会では、「特定機能病院の評価のあり方、地域医療支援病院における外来診療のあり方」について検討していく方向が打ち出された。これを受け、本検討会が設置され、（1）特定機能病院の承認要件（2）地域医療支援病院の承認要件―の見直しに向けた議論が行わ・・・

2012年03月14日(水) ［臨床研修］卒後臨床研修と、卒前の臨床実習の連続性高め、研修の充実を

臨床研修制度の評価に関するワーキンググループ（第5回　3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は3月14日に、臨床研修制度の評価に関するワーキンググループを開催した。この日は、研修病院の募集定員、臨床研修に関連する医学教育の実施状況などについてヒアリングを行った。
　意見を陳述したのは、日本医師会と文部科学省の2団体。
　日医は、平成23年4月に提言した「医師養成についての日本医師会の提案」を基に意見陳述を行った。日医の提案は、（1）医学部の5～6年生時に、参加型の臨床実習を行う（2）卒後・・・

2012年03月14日(水) ［医薬品等］臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める

臨床研究中核病院事業説明会（3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。
　我が国の医薬品開発においては、（1）医師主導の治験が少ない(p12参照)（2）治験に積極的に取組んでいる医療機関であっても、「治験以外の臨床研究」を支援する体制が不十分(p11参照)（3）臨床研究が国際的に見て、非常に弱い(p13～p14参照)―などの課題がある。
・・・

2012年03月13日(火) ［医薬品等］健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要

産業構造審議会産業技術分科会評価小委員会健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第2回　3／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局産業技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書（案）が示され、これに基づいた議論を行った。
　報告書案(p48～p211参照)では、経産省が取組んでいる21種類の健康安心イノベーションプログラム（国民の健康を向上させるための医薬品・医療機器開発を支援する）について、現在の成果を評価したうえで、今後の課題などを整理している。
　まず同プログ・・・

2012年03月12日(月) ［規制改革］政府・企業の取組みで、米国とのドラッグラグは14ヵ月に短縮

規制・制度改革に関する分科会（3／12）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は3月12日に、規制・制度改革に関する分科会を開き、改革のフォローアップヒアリングを前回に引き続き実施した。
　今回は、厚生労働省から、（1）ドラッグラグ、デバイスラグの解消（2）医薬品・医療機器の審査手続の見直し（3）再生医療の推進―の状況を聴取した。日本の高い技術力を発揮できる医薬品・医療機器分野は、経済再生の牽引者として期待されているが、人の生命・健康に直結することからさまざまな規制が設けら・・・

2012年03月12日(月) ［医薬品等］日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定

平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について（3／12付　事務連絡）《復興庁》: 発信元：復興庁　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。
　日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業が進められる。具体策として、平成24年度予算において、臨床研究の拠点となる病院（臨床研究中核病院）を整備する経費が計上されている。
　今般の事務連絡では、中核病院の公募要領が示されている。まず、中核病院は（1）・・・

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