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2015年03月12日(木)
［難病対策］ HTLV-1母子感染対策協議会は10都府県で未設置 厚労省協議会
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厚生労働省は3月12日、「HTLV-1対策推進協議会」を開催した。HTLV-1とは、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（Human T-cell leukemia virus type 1）を指し、成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）、HTLV-1関連脊髄症（HAM）、HTLV-1ぶどう膜炎（HU）などの疾患を引き起こす。また日本は、先進国で唯一のHTLV-1浸淫国といわれている。 今回は、（1）難病の患者に対する医療等に関する法律の施行、（2）HTLV-1母子感染対策事業、（3）希少・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ ゲノム医療の実現、高品質な資料集積などが必要 推進協議会
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政府は3月10日、ゲノム医療実現推進協議会を開催し、「求められる今後の取り組みに関するこれまでの論点整理（案）」が提示された(p4参照)。「ゲノム医療」を医療現場での実利用（発症予測、予防、診断、最適な薬剤投与量の決定、新たな薬剤の開発）するための具体的取り組みとして、（1）信頼性と質の確保された資料、情報の獲得、管理、（2）国民の理解と社会の受容、（3）研究推進（知見の蓄積・活用）／臨床現場・研究・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ 新医薬品創出に向けた2015年度の支援研究を決定 文科省
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文部科学省は3月10日、基礎研究の成果を実際の医療へと活かし、革新的な医薬品・医療機器を創出する体制の構築を目指す、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業において、2015年度の支援対象となる研究課題として、シーズBで19件、シーズCで15件(p4～p6参照)―が決定したことを公表した(p1参照)。 シーズとは、医薬品・医療機器の候補となりうる成果などを意味し、シーズBは、非臨床でのPOC（proof of concept・・・
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2015年03月10日(火)
［医療改革］ 地域医療連携推進法人、医療法改正案は3月国会に 全国課長会議
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厚生労働省は3月10日、2014年度の「全国医政関係主管課長会議」を開催し、医政局所管の2015年度重点施策などを都道府県担当者らに説明した。 「国から地方公共団体への権限移譲事項」では、閣議決定（2013年12月20日）により、（1）国開設病院等の開設の承認権限等、（2）医療法人（2以上の都道府県の区域にわたるもの）の監督、（3）医療関係職種の養成施設などの指定権限等、（4）中小企業等協同組合法に基づく事業協同組合な・・・
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2015年03月07日(土)
［医療安全］ 終末期判断、臨床倫理の重要性訴え 医療事故・紛争対応研究会
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- 医療事故・紛争対応研究会 年次カンファレンス（第9回 3／7）《医療事故・紛争対応研究会》
- 発信元：医療事故・紛争対応研究会 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学
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2015年03月05日(木)
［規制改革］ 遠隔モニタリングの利点や課題が俎上に 健康・医療WG
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内閣府は3月5日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開催し、（1）遠隔モニタリングの推進(p2～p86参照)、（2）保険者がすべての診療報酬明細書を点検可能とする仕組みの導入(p87～p105参照)―などを議論した。 （1）では、厚労省は医師法第20条で「自ら診察しないで処方せんを交付する」ことなどを禁じていることを示し、1997年12月24日付の厚生省通知で、離島等の患者に対し、IT機器を・・・
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2015年03月04日(水)
［医学研究］ 創薬支援40件・企業導出1件が目標 創薬支援NW協議会
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政府は3月4日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、2015年度の活動計画(p19～p24参照)を示した。同推進本部は2013年8月に閣議決定により設置された。医療分野における研究開発の司令塔機能を担い、医療や医薬品・医療機器を戦略産業として育成することなどを目的としており、関係会儀には、創薬支援NW協議会のほか、健康・医療戦略推進会議、健康・医療戦略参与会合、次世代医療ICTタス・・・
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2015年03月03日(火)
［国家戦略特区］ 外国医師受け入れ診療所の拡充案を提示 諮問会議
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政府は3月3日、「国家戦略特別区域（特区）諮問会議」を開催した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略。指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくるなどの目的があり、諮問会議の意見にもとづいて、内閣が国家戦略特区基本方針を策定する。根拠法の国家戦略特別区域法は、2013年12月に施行された。医療分野においても、医療機器の薬事承認の迅速化や、医療保険・介護保険の住所・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［再生医療］ 遺伝子治療の臨床研究申請などを審議 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催し、部会長の選任を行うとともに、「ヒト肝細胞臨床研究に関する審査委員会および、遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会の設置」、「遺伝子治療臨床研究実施の申請」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要」などを議題とした。（3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月19日(木)
［医療機器］ 次世代医療機器、審査WGと開発WGが検討状況報告 厚労・経産省
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- 次世代医療機器等評価指標検討会（厚生労働省） ／ 医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省） 合同検討会（第14回 2／19）《厚生労働省、経済産業省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、経済産業省 商務情報政策局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月13日(金)
［臨床研修］ 到達目標と評価のあり方に関する研究の中間報告 厚労省WG
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厚生労働省は2月13日、「医師臨床研修制度の到達目標・評価の在り方に関するワーキンググループ」を開催し、「『到達目標とその評価の在り方に関する研究』の中間報告」、「臨床研修修了者アンケート調査」などを議論した。 「到達目標とその評価の在り方に関する研究」では、（1）診療能力を踏まえて、（2）人口動態や疾病構造、医療提供体制の変化等を踏まえて、（3）医師のプロフェッショナリズムを踏まえて、（4）医師養成・・・
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2015年02月04日(水)
［募集］ 臨床効果データベース整備事業の実施団体を募集 厚労省
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厚生労働省は2月4日、「臨床効果データベース整備事業実施団体」の公募を開始した。この事業は、治療内容・治療効果等に関する「臨床効果情報」のデーターベースを構築し、情報分析・評価することで、革新的な創薬・医療機器開発などにつなげることが目的(p1参照)。 事業期間は交付決定日から2015年3月31日まで。応募対象の団体は、日本に拠点をもち、「参加医療機関が10以上かつ、データベース構築後取り扱う患者数が年・・・
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2015年02月02日(月)
［感染症対策］ アウトブレイク対応の事例報告 院内感染会議
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厚生労働省は2月2日、「院内感染対策中央会議」を開催し、（1）感染制御の強化(p4～p41参照)、（2）抗菌薬の適正使用(p42～p45参照)、（3）サーベイランスの強化(p46～p47参照)―などを議論した。 （1）では、国立感染症研究所が日本・海外での耐性菌の疫学的状況を報告。バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）の分離率は、米国79.4％、欧州8.9％、韓国25.9～41.7％、日本0.7％（判定基準：VCM≧32μg／ml，CLSI）・1.4・・・
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2015年01月28日(水)
［診療報酬］ 選定療養、追加事例把握の提案募集へ 中医協・総会
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厚生労働省は1月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）選定療養として導入すべき事例を把握する仕組みの構築(p24～p26参照)、（2）次期診療報酬改定に向けた検討の場(p27～p33参照)、（3）臨床検査の保険適用(p3～p8参照)、（4）先進医療の実績報告(p12～p23参照)―などを議題とした。 （1）では、「『日本再興戦略』改訂2014」（成長戦略）で、選定療養に関し、療養時のアメニティ向上のため・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 医師主導治験数4件以上などが承認要件 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、承認要件の「取りまとめ案」(p4～p14参照)が示された。各要件は、（1）実施体制(p5～p9参照)、（2）実績(p10～p12参照)、（3）施設(p12参照)、（4）人員(p13～p14参照)から構成される。なお、（1）と（2）を合わせ、能力要件とされている(p15参照)。 （1）では、不適正事案の防止などを目的として、病院・・・
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2015年01月23日(金)
［規制改革］ 承認要件の取りまとめ案を提示 臨床研究中核病院検討会
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厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、「取りまとめ案」が示された。（1月26日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年01月21日(水)
［医療改革］ オールジャパン医薬品創出に256億円 健康・医療戦略推進会議
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政府は1月21日、「健康・医療戦略推進会議」を開催し、2015年度の「医療分野の研究開発関連予算」(p3～p12参照)などについて討議した。 予算のポイントは、健康・医療戦略推進本部のもと各府省が連携し、健康・医療戦略（2014年7月閣議決定）や医療分野研究開発推進計画の実現をはかることで、2015年度は、「日本医療研究開発機構対象経費」として1,248億円（前年度比2.7％増）、「インハウス研究機関経費」として723億円（・・・
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2015年01月16日(金)
［歯科］ 歯科医師の資質向上を目指し検討会初会合 厚労省
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厚生労働省は1月16日、「歯科医師の資質向上等に関する検討会」の初会合を開催した。国民のニーズに基づき質の高い歯科医療を提供することなどを目的に、歯科医師の資質向上などに関する事項について総合的な議論を行う。 近年、急速に高齢化が進み、厚労省は高度急性期から在宅医療・介護までの一連のサービスを地域で総合的に確保する改革に取り組んでおり、地域における歯科医療の関わりについても具体的な検討課題となって・・・
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2014年12月24日(水)
［診療報酬］ 先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す 中医協・総会
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厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(p11～p26参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった。具体的には、次の事項などが提起された(p11～p12参照)。 （1）各領域の検討会などで技術が示された場合、先進医療会議で適格性など（対象技術、実施医療機関群についての検討を含む）をできるだけすみ・・・
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2014年12月22日(月)
［医学研究］ 疫学研究と臨床研究の倫理指針を統合し新たな指針 厚労省
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厚生労働省は12月22日、文部科学省と協働で「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を制定し、交付した。近年の研究の多様化や、研究をめぐる不正事案の発生を踏まえ、「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」を見直したもの。（1）研究機関の長および研究責任者の責務、（2）インフォームド・コンセント、（3）倫理審査委員会の機能強化と透明性、（4）個人情報について―など9項目からなる。2015年4・・・
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2014年12月22日(月)
［意見募集］ 遺伝子治療等臨床研究に関する指針案に意見募集 厚労省
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厚生労働省は12月23日から、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針を定める件（案）」に関するパブリックコメント（意見募集）を開始した。遺伝子治療臨床研究を巡る近年の諸外国の動向や他の研究に関する指針との整合性を図るため指針を見直す(p5～p12参照)。期限は2015年1月21日(p1～p2参照)。電子政府の総合窓口（e-Gov）かファクシミリ、郵送で提出する(p2～p3参照)。・・・
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2014年12月19日(金)
［医薬品］ 一般用検査薬導入の一般原則の見直し案を議論 薬事分科会
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厚生労働省は12月18日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会を開催。「一般用検査薬」を議題とし、一般用検査薬の導入に関する「一般原則の見直しに関する骨子」(p4～p7参照)、「一般原則」の見直し案(p8～p10参照)が示され、一般原則として示す「検体」、「検査項目」、「方法」などについて見直しを行うとしている。 「検体」では、「検査結果の臨床的意義が確立されている」、「使用者の負担が少ない」、「特別な器具・・・
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2014年12月17日(水)
［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会
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厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。 内訳は、（1）画・・・
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