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資料２－１ 医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第3回 3／28）《厚生労働省》 |
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(Harmonization by Doing)
日本と米国の患者のために新しい医療機器を早期承認し、市場に導入することを目
的とした、臨床試験や承認審査の実践を通じて日米における医療機器規制の調和を図
る、日米二国間の産官学協力の活動。2003年発足。
アカデミア
By Doing
厚労省・PMDA
医療機器業界
US FDA
現在、小児を含む循環器領域の医療機器を中心として、国際共同治験の推進、市
販後臨床試験の有効活用、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的
かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、革新的技術による安全で有効
な新医療機器をより早く患者の元に届けることを目指す。
61
(Harmonization by Doing)
日本と米国の患者のために新しい医療機器を早期承認し、市場に導入することを目
的とした、臨床試験や承認審査の実践を通じて日米における医療機器規制の調和を図
る、日米二国間の産官学協力の活動。2003年発足。
アカデミア
By Doing
厚労省・PMDA
医療機器業界
US FDA
現在、小児を含む循環器領域の医療機器を中心として、国際共同治験の推進、市
販後臨床試験の有効活用、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的
かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、革新的技術による安全で有効
な新医療機器をより早く患者の元に届けることを目指す。
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