よむ、つかう、まなぶ。
医療機器外国措置報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
92
単回使用組織生検用針
メリット コルボセット 生検システム
メリットメディカル・ジャパン
米国、プエルトリコ、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、メキシコ、
欧州連合、英国、チリ、コスタリカ、ロシア、中国、コロンビア、南アフリ
回収（改修）
カ、ナミビア、サウジアラビア、ヨルダン、アラブ首長国連邦、カタール、
オマーン及びタイ
93
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 700シリーズ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
その他
94
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
その他
95
成人用人工呼吸器
OmniLabシステム
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、メキシコ、トルコ、タイ、インド、バングラデシュ、ドイツ、
回収（改修）
シンガポール、フィリピン、UAE、オーストラリア、フランス
回収（改修）
96
重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ONE モニター
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
97
麻酔システム
9100c NXTシリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
イギリスなど
回収（改修）
その他
98
脊椎内固定器具
ＥＮＮＯＶＡＴＥスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ、英国
回収（改修）
その他
99
心臓カテーテル用検査装置
バイオセンスＣＡＲＴＯ ３
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、スペイン
情報提供
情報提供
100 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
ドイツ
情報提供
情報提供
101 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
アロー 中心静脈カテーテル セット
テレフレックスメディカルジャパン
ブラジル
情報提供
その他
102 全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
ブラジル
回収（改修）
その他
103 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
104 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
その他
105 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
106 乾式臨床化学分析装置
ビトロス ＸＴ３４００
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
107 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス ＸＴ７６００
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
8 / 28
回収（改修）
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
92
単回使用組織生検用針
メリット コルボセット 生検システム
メリットメディカル・ジャパン
米国、プエルトリコ、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、メキシコ、
欧州連合、英国、チリ、コスタリカ、ロシア、中国、コロンビア、南アフリ
回収（改修）
カ、ナミビア、サウジアラビア、ヨルダン、アラブ首長国連邦、カタール、
オマーン及びタイ
93
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 700シリーズ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
その他
94
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
米国
回収（改修）
その他
95
成人用人工呼吸器
OmniLabシステム
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、メキシコ、トルコ、タイ、インド、バングラデシュ、ドイツ、
回収（改修）
シンガポール、フィリピン、UAE、オーストラリア、フランス
回収（改修）
96
重要パラメータ付き多項目モニタ
CARESCAPE ONE モニター
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
97
麻酔システム
9100c NXTシリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
イギリスなど
回収（改修）
その他
98
脊椎内固定器具
ＥＮＮＯＶＡＴＥスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ、英国
回収（改修）
その他
99
心臓カテーテル用検査装置
バイオセンスＣＡＲＴＯ ３
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、スペイン
情報提供
情報提供
100 ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
ドイツ
情報提供
情報提供
101 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
アロー 中心静脈カテーテル セット
テレフレックスメディカルジャパン
ブラジル
情報提供
その他
102 全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
ブラジル
回収（改修）
その他
103 植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
104 植込み型心臓ペースメーカ
エンデュリティ MRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
その他
105 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン
オーストラリア、ドイツ、シンガポール、フランス、スウェーデン、イギリス
回収（改修）
回収（改修）
106 乾式臨床化学分析装置
ビトロス ＸＴ３４００
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
107 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス ＸＴ７６００
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国
情報提供
情報提供
8 / 28
回収（改修）