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医療機器外国措置報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
143 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pro
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
144 免疫発光測定装置
コバス 8000 eシリーズ
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
145 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス 8000
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
146 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pure
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
147 汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
148 中心循環系マイクロカテーテル
エシュロン マイクロカテーテル
日本メドトロニック
ブラジル連邦共和国
回収（改修）
その他
149 非コール形換気用気管チューブ
Shiley気管チューブ
コヴィディエンジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
150 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータシステム
フクダ電子
スウェーデン
情報提供
回収（改修）
151 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータ SERVO-air
フクダ電子
スウェーデン
回収（改修）
回収（改修）
152 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
153 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
154 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
クックガイドワイヤー（ヘパリンなし）
クックメディカルジャパン
米国、欧州等
回収（改修）
回収（改修）
155 可搬型人工呼吸器
人工呼吸器 CAREvent（ケアベント)ATV+シ
リーズ
エア・ウォーター
カナダ
情報提供
その他
156 吸引器用キャニスタ
GEディスポーザブルカニスタ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、韓国、シンガポール
回収（改修）
その他
157 PDT半導体レーザ
BioBladeレーザシステム
楽天メディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
158 頭蓋内圧モニタ
CereLink ICPモニター
IntegraJapan
米国、欧州連合、カナダ、オーストラリア、イスラエル、サウジアラビア、
南アフリカ、アラブ首長国連邦、イギリス、北アイルランド、香港、ニュー
ジーランド、パキスタン
回収（改修）
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
143 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pro
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
144 免疫発光測定装置
コバス 8000 eシリーズ
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
145 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス 8000
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
146 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
コバス pure
ロシュ・ダイアグノスティックス
ドイツ、英国、フランス、豪州、米国、スイス
情報提供
情報提供
147 汎用画像診断装置ワークステーション
セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、ドイツ、スイス、イギリス、米国など
回収（改修）
回収（改修）
148 中心循環系マイクロカテーテル
エシュロン マイクロカテーテル
日本メドトロニック
ブラジル連邦共和国
回収（改修）
その他
149 非コール形換気用気管チューブ
Shiley気管チューブ
コヴィディエンジャパン
オーストラリア
回収（改修）
その他
150 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータシステム
フクダ電子
スウェーデン
情報提供
回収（改修）
151 汎用人工呼吸器
サーボベンチレータ SERVO-air
フクダ電子
スウェーデン
回収（改修）
回収（改修）
152 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
153 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
情報提供
154 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
クックガイドワイヤー（ヘパリンなし）
クックメディカルジャパン
米国、欧州等
回収（改修）
回収（改修）
155 可搬型人工呼吸器
人工呼吸器 CAREvent（ケアベント)ATV+シ
リーズ
エア・ウォーター
カナダ
情報提供
その他
156 吸引器用キャニスタ
GEディスポーザブルカニスタ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、韓国、シンガポール
回収（改修）
その他
157 PDT半導体レーザ
BioBladeレーザシステム
楽天メディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
158 頭蓋内圧モニタ
CereLink ICPモニター
IntegraJapan
米国、欧州連合、カナダ、オーストラリア、イスラエル、サウジアラビア、
南アフリカ、アラブ首長国連邦、イギリス、北アイルランド、香港、ニュー
ジーランド、パキスタン
回収（改修）
その他
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