よむ、つかう、まなぶ。
医療機器外国措置報告 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年３月16日
令和４年度第２回 医療機器・再生医療等
製品安全対策部会
資料２－２－３
医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
1
ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
2
可搬型多項目モニタ
Cheetah NICOM Reliant システム
アイ・エム・アイ
フランス
情報提供
その他
米国、バージニア諸島（米国）、プエルトリコ（米国）、アルジェリア、アンド
ラ、アルゼンチン、アルメニア、アルバ（オランダ）、オーストラリア、オー
ストリア、バハマ、バーレーン、バングラディッシュ、バルバドス、ベラルー
シ、ベルギー、バミューダ諸島（イギリス）、ボリビア、ボスニア・ヘルツェ
ゴビナ、ボツワナ、ブラジル、ブルガリア、カナダ、カナリア諸島（スペイ
ン）、ケイマン諸島（イギリス）、チリ、コロンビア、コスタリカ、キプロス、
チェコ、デンマーク、ドミニカ、エクアドル、エジプト、エルサルバドル、エ
ストニア、フェロー諸島（デンマーク）、フィンランド、フランス、ギアナ（フラ
ンス）、ポリネシア（フランス）、ジョージア、ドイツ、ジブラルタル、ギリ
シャ、グアドループ（フランス）、グアテマラ、ホンジュラス、香港（中国）、
ハンガリー、アイスランド、インド、インドネシア、イラク、アイルランド、イ
スラエル、イタリア、日本、ヨルダン、カザフスタン、ケニア、韓国、コソ
ボ、クウェート、ラトビア、レバノン、リビア、リヒテンシュタイン、リトアニ
ア、ルクセンブルク、マカオ（中国）、マラウイ、マレーシア、モルジブ、マ
情報提供
ルティニーク（フランス）、モーリシャス、マヨット（フランス）、メキシコ、モ
ロッコ、ナミビア、ネパール、オランダ、ニューカレドニア（フランス）、
ニュージーランド、ニカラグア、北マケドニア、ノルウェー、オマーン、パキ
スタン、パナマ、パプアニューギニア、パラグアイ、ペルー、フィリピン、
ポーランド、ポルトガル、カタール、レユニオン（フランス）、ルーマニア、
ロシア、サンピエール島・ミクロン島（フランス）、サンマリノ、サウジアラビ
ア、セルビア、シンガポール、スロバキア、スロベニア、南アフリカ、スペ
イン、スーダン、スウェーデン、スイス、台湾、タンザニア、タイ、トリニ
ダード・トバゴ、チュニジア、トルコ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギ
リス、ウルグアイ、ベネズエラ、ベトナム、ジンバブエ
3
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
4
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオクルーダー
日本ゴア
日本、アメリカ、デンマーク
回収（改修）
回収（改修）
5
結石摘出用バルーンカテーテル
フォガティー胆石除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
6
心臓カテーテル用検査装置
バイオセンスＣＡＲＴＯ ３
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、欧州
回収（改修）
回収（改修）
7
心臓運動負荷モニタリングシステム
マルケット CASE シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
8
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
9
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Ｗｏｖｅｎ ＥｎｄｏＢｒｉｄｇｅ離脱コントローラー
テルモ
米国、アルゼンチン、オーストラリア、中国、イタリア、韓国、英国
回収（改修）
情報提供
10
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
シースセット
クックメディカルジャパン
欧州、オーストラリア
回収（改修）
その他
1 / 28
情報提供
令和４年度第２回 医療機器・再生医療等
製品安全対策部会
資料２－２－３
医療機器外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
1
ゲル充填人工乳房
Sientraブレスト・インプラント
グンゼメディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
2
可搬型多項目モニタ
Cheetah NICOM Reliant システム
アイ・エム・アイ
フランス
情報提供
その他
米国、バージニア諸島（米国）、プエルトリコ（米国）、アルジェリア、アンド
ラ、アルゼンチン、アルメニア、アルバ（オランダ）、オーストラリア、オー
ストリア、バハマ、バーレーン、バングラディッシュ、バルバドス、ベラルー
シ、ベルギー、バミューダ諸島（イギリス）、ボリビア、ボスニア・ヘルツェ
ゴビナ、ボツワナ、ブラジル、ブルガリア、カナダ、カナリア諸島（スペイ
ン）、ケイマン諸島（イギリス）、チリ、コロンビア、コスタリカ、キプロス、
チェコ、デンマーク、ドミニカ、エクアドル、エジプト、エルサルバドル、エ
ストニア、フェロー諸島（デンマーク）、フィンランド、フランス、ギアナ（フラ
ンス）、ポリネシア（フランス）、ジョージア、ドイツ、ジブラルタル、ギリ
シャ、グアドループ（フランス）、グアテマラ、ホンジュラス、香港（中国）、
ハンガリー、アイスランド、インド、インドネシア、イラク、アイルランド、イ
スラエル、イタリア、日本、ヨルダン、カザフスタン、ケニア、韓国、コソ
ボ、クウェート、ラトビア、レバノン、リビア、リヒテンシュタイン、リトアニ
ア、ルクセンブルク、マカオ（中国）、マラウイ、マレーシア、モルジブ、マ
情報提供
ルティニーク（フランス）、モーリシャス、マヨット（フランス）、メキシコ、モ
ロッコ、ナミビア、ネパール、オランダ、ニューカレドニア（フランス）、
ニュージーランド、ニカラグア、北マケドニア、ノルウェー、オマーン、パキ
スタン、パナマ、パプアニューギニア、パラグアイ、ペルー、フィリピン、
ポーランド、ポルトガル、カタール、レユニオン（フランス）、ルーマニア、
ロシア、サンピエール島・ミクロン島（フランス）、サンマリノ、サウジアラビ
ア、セルビア、シンガポール、スロバキア、スロベニア、南アフリカ、スペ
イン、スーダン、スウェーデン、スイス、台湾、タンザニア、タイ、トリニ
ダード・トバゴ、チュニジア、トルコ、ウクライナ、アラブ首長国連邦、イギ
リス、ウルグアイ、ベネズエラ、ベトナム、ジンバブエ
3
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
メドトロニック ミニメド 600シリーズ
日本メドトロニック
4
人工心膜用補綴材
ゴア カーディオフォーム ASDオクルーダー
日本ゴア
日本、アメリカ、デンマーク
回収（改修）
回収（改修）
5
結石摘出用バルーンカテーテル
フォガティー胆石除去カテーテル
エドワーズライフサイエンス
米国、欧州、中東、アフリカ、アジア、オーストラリア、ラテンアメリカ、カナ
回収（改修）
ダ
回収（改修）
6
心臓カテーテル用検査装置
バイオセンスＣＡＲＴＯ ３
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国、欧州
回収（改修）
回収（改修）
7
心臓運動負荷モニタリングシステム
マルケット CASE シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
オーストラリア、カナダ、フランス、イギリス、米国など
回収（改修）
その他
8
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
回収（改修）
回収（改修）
9
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Ｗｏｖｅｎ ＥｎｄｏＢｒｉｄｇｅ離脱コントローラー
テルモ
米国、アルゼンチン、オーストラリア、中国、イタリア、韓国、英国
回収（改修）
情報提供
10
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
シースセット
クックメディカルジャパン
欧州、オーストラリア
回収（改修）
その他
1 / 28
情報提供