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資料６－２ 感染症定期報告の報告状況 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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No.
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用 感染症（PT）
分
報告 例
措置
出典
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/regulatory
-information/search-fdaguidanceクロイツフェル
documents/recommendationsト・ヤコブ病
reduce-possible-risktransmission-creutzfeldtjakob-disease-and-variantcreutzfeldt
285
2022/7/26 220347
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
286
2022/7/26 220348
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
A型ボツリヌ
A型ボツリヌス ス菌
毒素
(Clostridium
botulinum)
人血清アルブ
人血液
ミン
ウシ（心臓、
ウシ（心臓、血
血液、乳、
液、乳、骨格
骨格筋、膵
筋、膵臓）
臓）
ヒツジ（血
ヒツジ（血液）
液）
米国
有効成分 無
無
無
米国
添加物
無
無
無
無
無
無
無
無
有効成分 無
無
無
無
米国、オー
ストラリ
製造工程 無
ア、ニュー
ジーランド
ニュージー
製造工程 無
ランド
287
2022/7/26 220349
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
288
2022/7/26 220350
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
289
2022/7/26 220351
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
290
2022/7/26 220352
あすか製薬
（株）
291
2022/7/26 220353
チルドラキズマ
サンファーマ
ブ（遺伝子組換 ウシ血液
（株）
え）
ウシ胎児血
清（MCB調 米国、メキ
製造工程 無
整時に使
シコ
用）
無
無
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
（CHO:
Chinese
hamster
ovarian）細
胞
米国、カナ
ブタ（血液、 ダ、ベル
ブタ（血液、膵
膵臓、胃、 ギー、オラ 製造工程 無
臓、胃、皮膚）
皮膚）
ンダ、ドイ
ツ
日局ヒト絨毛
ヒト絨毛性性腺
性性腺刺激ホ ヒト尿
刺激ホルモン
ルモン
中国
292
2022/7/26 220354
チルドラキズマ
サンファーマ
ブ（遺伝子組換 宿主細胞
（株）
え）
製造工程 無
無
無
293
2022/7/27 220355
ヒト下垂体性
フェリング・
ヒト下垂体性性
閉経後婦人 アルゼンチ
性腺刺激ホル
有効成分 無
ファーマ（株） 腺刺激ホルモン
尿
ン
モン
無
無
294
2022/7/27 220356
295
（株）日本生
物製剤
（株）日本生
2022/7/27 220357
物製剤
胎盤加水分解
物
胎盤加水分解
物
エプタコグ アル
ファ（活性型）
（遺伝子組換
え）
不明
ヒト胎盤抽出
物
ヒト胎盤
日本
有効成分 無
無
無
ペプシン
ブタ胃粘膜 米国
製造工程 無
無
無
エプタコグ ア
ルファ（活性
型）（遺伝子組
換え）
エプタコグ
アルファ（活
不明
性型）（遺伝
子組換え）
有効成分 無
無
無
296
ノボノルディ
2022/7/27 220358 スクファーマ
（株）
297
ノボノルディ
2022/7/27 220359 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ウシ新生仔血
ウシ血液
（遺伝子組換
清
え）
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
298
ノボノルディ
2022/7/27 220360 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ウシ胎仔血清 ウシ血液
（遺伝子組換
え）
ニュージー
ランド、
オーストラ 製造工程 無
リア、米
国、カナダ
無
無
299
ノボノルディ
2022/7/27 220361 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ブタ膵臓由来ト ブタ膵臓（抽
不明
（遺伝子組換
リプシン
出物）
え）
製造工程 無
無
無
300
ノボノルディ
2022/7/27 220362 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ブタ皮由来ゼ
（遺伝子組換
ラチン
え）
製造工程 無
無
無
ブタ皮
不明
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受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用 感染症（PT）
分
報告 例
措置
出典
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/regulatory
-information/search-fdaguidanceクロイツフェル
documents/recommendationsト・ヤコブ病
reduce-possible-risktransmission-creutzfeldtjakob-disease-and-variantcreutzfeldt
285
2022/7/26 220347
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
286
2022/7/26 220348
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
A型ボツリヌ
A型ボツリヌス ス菌
毒素
(Clostridium
botulinum)
人血清アルブ
人血液
ミン
ウシ（心臓、
ウシ（心臓、血
血液、乳、
液、乳、骨格
骨格筋、膵
筋、膵臓）
臓）
ヒツジ（血
ヒツジ（血液）
液）
米国
有効成分 無
無
無
米国
添加物
無
無
無
無
無
無
無
無
有効成分 無
無
無
無
米国、オー
ストラリ
製造工程 無
ア、ニュー
ジーランド
ニュージー
製造工程 無
ランド
287
2022/7/26 220349
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
288
2022/7/26 220350
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
289
2022/7/26 220351
アラガン・ジャ Ａ型ボツリヌス
パン（株）
毒素
290
2022/7/26 220352
あすか製薬
（株）
291
2022/7/26 220353
チルドラキズマ
サンファーマ
ブ（遺伝子組換 ウシ血液
（株）
え）
ウシ胎児血
清（MCB調 米国、メキ
製造工程 無
整時に使
シコ
用）
無
無
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
（CHO:
Chinese
hamster
ovarian）細
胞
米国、カナ
ブタ（血液、 ダ、ベル
ブタ（血液、膵
膵臓、胃、 ギー、オラ 製造工程 無
臓、胃、皮膚）
皮膚）
ンダ、ドイ
ツ
日局ヒト絨毛
ヒト絨毛性性腺
性性腺刺激ホ ヒト尿
刺激ホルモン
ルモン
中国
292
2022/7/26 220354
チルドラキズマ
サンファーマ
ブ（遺伝子組換 宿主細胞
（株）
え）
製造工程 無
無
無
293
2022/7/27 220355
ヒト下垂体性
フェリング・
ヒト下垂体性性
閉経後婦人 アルゼンチ
性腺刺激ホル
有効成分 無
ファーマ（株） 腺刺激ホルモン
尿
ン
モン
無
無
294
2022/7/27 220356
295
（株）日本生
物製剤
（株）日本生
2022/7/27 220357
物製剤
胎盤加水分解
物
胎盤加水分解
物
エプタコグ アル
ファ（活性型）
（遺伝子組換
え）
不明
ヒト胎盤抽出
物
ヒト胎盤
日本
有効成分 無
無
無
ペプシン
ブタ胃粘膜 米国
製造工程 無
無
無
エプタコグ ア
ルファ（活性
型）（遺伝子組
換え）
エプタコグ
アルファ（活
不明
性型）（遺伝
子組換え）
有効成分 無
無
無
296
ノボノルディ
2022/7/27 220358 スクファーマ
（株）
297
ノボノルディ
2022/7/27 220359 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ウシ新生仔血
ウシ血液
（遺伝子組換
清
え）
ニュージー
製造工程 無
ランド
無
無
298
ノボノルディ
2022/7/27 220360 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ウシ胎仔血清 ウシ血液
（遺伝子組換
え）
ニュージー
ランド、
オーストラ 製造工程 無
リア、米
国、カナダ
無
無
299
ノボノルディ
2022/7/27 220361 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ブタ膵臓由来ト ブタ膵臓（抽
不明
（遺伝子組換
リプシン
出物）
え）
製造工程 無
無
無
300
ノボノルディ
2022/7/27 220362 スクファーマ
（株）
エプタコグ アル
ファ（活性型）
ブタ皮由来ゼ
（遺伝子組換
ラチン
え）
製造工程 無
無
無
ブタ皮
不明
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