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資料６－２ 感染症定期報告の報告状況 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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No.
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用 感染症（PT）
分
報告 例
措置
172
2022/6/2 220213 サノフィ（株）
アレムツズマブ
ニュージー
（遺伝子組換
ウシ胎児血清 ウシの血清
製造工程 無
ランド
え）
無
無
173
2022/6/2 220214 サノフィ（株）
アレムツズマブ
ウシ血清アル
ニュージー
（遺伝子組換
ウシの血清
製造工程 無
ブミン
ランド
え）
無
無
174
アミカス・セラ ベストロニダー
ウシ胎児血 米国、ブラ
2022/6/3 220215 ピューティク ゼ アルファ（遺 ウシ胎児血清
製造工程 無
清
ジル、チリ
ス（株）
伝子組換え
無
無
175
アミカス・セラ ベストロニダー チャイニーズ
2022/6/3 220216 ピューティク ゼ アルファ（遺 ハムスター卵
ス（株）
伝子組換え
巣細胞
製造工程 無
無
無
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
日本
無
無
176
177
アミカス・セラ ベストロニダー
ブタ膵臓由来ト
2022/6/3 220217 ピューティク ゼ アルファ（遺
ブタ膵臓
リプシン
ス（株）
伝子組換え
人全血液 人全
日本赤十字
2022/6/6 220218
血液（放射線照 ヒト血液
ヒト血液
社
射）
178
2022/6/9 220219
日本化薬
（株）
179
2022/6/9 220220
日本化薬
（株）
180
2022/6/9 220221 サノフィ（株）
181
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
ファイザー
2022/6/10 220222
（株）
ネシツムマブ
（遺伝子組換
え）
ネシツムマブ
（遺伝子組換
え）
黄熱ワクチン
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺
伝子組換え）
マウス骨髄腫
マウス骨髄
由来細胞株
不明
腫
（NS0)
ウシ血清アル
ウシ血液
ブミン（BSA）
発育鶏胚
発育鶏卵
ヒトトランスフェ
ヒト血液
リン
有効成分 有
製造工程 無
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
米国
製造工程 無
米国
製造工程 有
無
無
無
無
無
無
無
無
出典
ヘルペスウイ
ルス感染
Clin Infect Dis. 73(2021)e3690e3700
レプトスピラ症
PLoS Negl Trop Dis.
15(12)(2021)e0009993
全身性ウイル Emerg Microbes Infect.
ス感染
10(2021)1200-1208
第68回日本ウイルス学会学術
集会(2021/11/162021/11/18)O4-6
PLoS Negl Trop Dis.
ウイルス感染
15(11)(2021) e0009842
サイトメガロウ ProMED-mail
イルス感染
20220506.8703070
ハンタウイル
ス感染
182
183
184
185
2022/6/10 220223
2022/6/10 220224
ファイザー
（株）
ファイザー
（株）
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺 ウシ胎児血清 ウシ血液
伝子組換え）
ゲムツズマブオ
ウシ血清アル
ゾガマイシン（遺
ウシ血液
ブミン
伝子組換え）
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺
伝子組換え）
乾燥濃縮人α１
（株）オーファ
2022/6/10 220226
－プロテイナー
ンパシフィック
ゼインヒビター
2022/6/10 220225
ファイザー
（株）
ニュージー
ランド、米
製造工程 有
国、オース
トラリア
ニュージー
製造工程 有
ランド
無
無
無
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
無
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
マウス骨髄腫 マウス骨髄
不明
由来NS0細胞 腫
製造工程 無
無
無
ヒトα1-プロテ
ヒト血液(血
イナーゼインヒ
米国
漿)
ビター
有効成分 無
有
無
186
ダラツムマブ
（遺伝子組換
え） ダラツムマ
ダラツムマブ
ヤンセン
ブ（遺伝子組換
2022/6/13 220227
（遺伝子組換
ファーマ（株） え）・ボルヒアル
え）
ロニダーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
チャイニー
ズハムス
ター卵巣細 不明
胞（CHO細
胞）
有効成
分・製造
工程
無
無
無
187
ダラツムマブ
（遺伝子組換
ボルヒアルロ
ヤンセン
え）・ボルヒアル ニダーゼ アル
2022/6/13 220228
ファーマ（株） ロニダーゼ ア ファ（遺伝子組
ルファ（遺伝子 換え）
組換え）
チャイニー
ズハムス
ター卵巣細 不明
胞（CHO細
胞）
有効成
分・製造
工程
無
無
無
188
2022/6/13 220229
ブタ膵臓
製造工程 無
無
無
アストラゼネ
カ（株）
ベンラリズマブ
（遺伝子組換
え）
ブタ由来成分
（トリプシン）
不明
16 / 25
ProMED-mail
20211219.8700377
ProMED-mail
20211221.8700415
ProMED-mail
20211219.8700377
ProMED-mail
20211221.8700415
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用 感染症（PT）
分
報告 例
措置
172
2022/6/2 220213 サノフィ（株）
アレムツズマブ
ニュージー
（遺伝子組換
ウシ胎児血清 ウシの血清
製造工程 無
ランド
え）
無
無
173
2022/6/2 220214 サノフィ（株）
アレムツズマブ
ウシ血清アル
ニュージー
（遺伝子組換
ウシの血清
製造工程 無
ブミン
ランド
え）
無
無
174
アミカス・セラ ベストロニダー
ウシ胎児血 米国、ブラ
2022/6/3 220215 ピューティク ゼ アルファ（遺 ウシ胎児血清
製造工程 無
清
ジル、チリ
ス（株）
伝子組換え
無
無
175
アミカス・セラ ベストロニダー チャイニーズ
2022/6/3 220216 ピューティク ゼ アルファ（遺 ハムスター卵
ス（株）
伝子組換え
巣細胞
製造工程 無
無
無
米国、カナ
製造工程 無
ダ
無
無
日本
無
無
176
177
アミカス・セラ ベストロニダー
ブタ膵臓由来ト
2022/6/3 220217 ピューティク ゼ アルファ（遺
ブタ膵臓
リプシン
ス（株）
伝子組換え
人全血液 人全
日本赤十字
2022/6/6 220218
血液（放射線照 ヒト血液
ヒト血液
社
射）
178
2022/6/9 220219
日本化薬
（株）
179
2022/6/9 220220
日本化薬
（株）
180
2022/6/9 220221 サノフィ（株）
181
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
ファイザー
2022/6/10 220222
（株）
ネシツムマブ
（遺伝子組換
え）
ネシツムマブ
（遺伝子組換
え）
黄熱ワクチン
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺
伝子組換え）
マウス骨髄腫
マウス骨髄
由来細胞株
不明
腫
（NS0)
ウシ血清アル
ウシ血液
ブミン（BSA）
発育鶏胚
発育鶏卵
ヒトトランスフェ
ヒト血液
リン
有効成分 有
製造工程 無
米国、
ニュージー 製造工程 無
ランド
米国
製造工程 無
米国
製造工程 有
無
無
無
無
無
無
無
無
出典
ヘルペスウイ
ルス感染
Clin Infect Dis. 73(2021)e3690e3700
レプトスピラ症
PLoS Negl Trop Dis.
15(12)(2021)e0009993
全身性ウイル Emerg Microbes Infect.
ス感染
10(2021)1200-1208
第68回日本ウイルス学会学術
集会(2021/11/162021/11/18)O4-6
PLoS Negl Trop Dis.
ウイルス感染
15(11)(2021) e0009842
サイトメガロウ ProMED-mail
イルス感染
20220506.8703070
ハンタウイル
ス感染
182
183
184
185
2022/6/10 220223
2022/6/10 220224
ファイザー
（株）
ファイザー
（株）
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺 ウシ胎児血清 ウシ血液
伝子組換え）
ゲムツズマブオ
ウシ血清アル
ゾガマイシン（遺
ウシ血液
ブミン
伝子組換え）
ゲムツズマブオ
ゾガマイシン（遺
伝子組換え）
乾燥濃縮人α１
（株）オーファ
2022/6/10 220226
－プロテイナー
ンパシフィック
ゼインヒビター
2022/6/10 220225
ファイザー
（株）
ニュージー
ランド、米
製造工程 有
国、オース
トラリア
ニュージー
製造工程 有
ランド
無
無
無
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
無
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
異型クロイツ
フェルト・ヤコ
ブ病
マウス骨髄腫 マウス骨髄
不明
由来NS0細胞 腫
製造工程 無
無
無
ヒトα1-プロテ
ヒト血液(血
イナーゼインヒ
米国
漿)
ビター
有効成分 無
有
無
186
ダラツムマブ
（遺伝子組換
え） ダラツムマ
ダラツムマブ
ヤンセン
ブ（遺伝子組換
2022/6/13 220227
（遺伝子組換
ファーマ（株） え）・ボルヒアル
え）
ロニダーゼ ア
ルファ（遺伝子
組換え）
チャイニー
ズハムス
ター卵巣細 不明
胞（CHO細
胞）
有効成
分・製造
工程
無
無
無
187
ダラツムマブ
（遺伝子組換
ボルヒアルロ
ヤンセン
え）・ボルヒアル ニダーゼ アル
2022/6/13 220228
ファーマ（株） ロニダーゼ ア ファ（遺伝子組
ルファ（遺伝子 換え）
組換え）
チャイニー
ズハムス
ター卵巣細 不明
胞（CHO細
胞）
有効成
分・製造
工程
無
無
無
188
2022/6/13 220229
ブタ膵臓
製造工程 無
無
無
アストラゼネ
カ（株）
ベンラリズマブ
（遺伝子組換
え）
ブタ由来成分
（トリプシン）
不明
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ProMED-mail
20211219.8700377
ProMED-mail
20211221.8700415
ProMED-mail
20211219.8700377
ProMED-mail
20211221.8700415