２．本日の論点：【１】新型コロナワクチンの追加接種に係る接種間隔について
（１）接種間隔について

追加接種に係る前回の接種からの接種間隔と安全性について（ファイザー社製ワクチン）
薬事食品衛生審議会に、ファイザー社のオミクロン株対応１価ワクチン（BA.1）を用いた接種間隔３～６カ月での追加接種に
係る臨床試験データが提出されている。報告された有害事象は１価（従来株）ワクチンと同様の傾向であると評価され、「安全性
について特段の懸念は認められないと考える」とされている。

薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン30 μgを２回、１回目の追加接種として１価
（起源）ワクチン30 μgを接種した18歳以上55歳以下の者を対象に、１回目の追加接種
から３～６カ月経過後に２回目の追加接種として１価（オミクロンBA.1）ワクチン又は
１価（起源）ワクチンを接種した際の安全性及び免疫原性が検討された。

・ 特定有害事象（治験薬接種後7日間）の発現割合は、１価（オミクロンBA.1）ワクチ
ン30 μgと１価（起源）ワクチン30 μgとの間で同程度であり、Grade３以上の事象の発
現割合も同程度であった（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
「特例承認に係る報告書」(コミナティRTU筋注)、表15）。局所性の特定有害事象の持続
期間の中央値は１～２日、全身性の特定有害事象の持続期間の中央値は1～2日であった。
・ 治験薬接種１カ月後までに認められた非特定有害事象（治験薬接種後７日間における
特定有害事象を除く）及び副反応は、１価（起源）ワクチン30 μg群で3.7％（12/325
例）及び1.5％（5/325例）、１価（オミクロンBA.1）ワクチン30 μg群で5.7％
（18/315例）及び3.2％（10/315例）であった。いずれかの群で２例以上に認められた
有害事象は、リンパ節症（１価（起源）ワクチン0.9％（3/305例）、１価（オミクロン
BA.1）ワクチン0.3％（1/302例））、胸痛（１価（起源）ワクチン0％（0/305例）、
１価（オミクロンBA.1）ワクチン0.6％（2/302例））の他、特定有害事象として規定さ
れた事象であり、これらの事象のほとんどが治験薬との因果関係ありと判断された。
・ データカットオフ日（2022年３月11日）までに認められた重篤な有害事象は、２例
（１価（起源）ワクチン30 μg群の体液貯留１例、１価（オミクロンBA.1）ワクチン30
μg群の片頭痛１例）であったが、いずれも治験薬との因果関係は否定された。

・ 全体として、これまでに１価（起源）ワクチンで確認されている安全性プロファイル
と同様であり、１回目の追加接種から接種間隔を３～６カ月経過後に２回目の追加接種を
したときの安全性について、重大な懸念は認められていないと考える。
・ 米国で行われた臨床試験において、最低12週間隔で１価（起源）ワクチンの3回目接
種が行われ、安全性に関する懸念は確認されなかったと報告されている。(N Engl J Med
2022; 386: 1046-57）

14