２．本日の論点：【１】新型コロナワクチンの追加接種に係る接種間隔について
（１）接種間隔について

追加接種に係る前回の接種からの接種間隔と有効性について（モデルナ社製ワクチン）
薬事食品衛生審議会に提出された臨床試験データによれば、モデルナ社のオミクロン株対応２価ワクチン（従来株 / BA.1）を
用いた、接種間隔３カ月以上での追加接種では、中和抗体価の上昇が認められた。

薬事食品衛生審議会提出資料（抜粋・要約）

・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン100 μgを２回、１回目の追加接種
として１価（起源）ワクチン50 μgを接種した18歳以上の者を対象に、１回
目の追加接種から３カ月以上経過後に２回目の追加接種として２価（起源／
オミクロンBA.1）ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全性
及び免疫原性が検討された。
・ ２価（起源／オミクロンBA.1）ワクチンについて、１価（起源）ワクチ
ンを対照としたオミクロン株BA.1系統に対する中和抗体価のGMRの値は
1.745であり、両側97.5%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の基
準値である1.0を上回ったことから、１価（起源）ワクチンに対する優越性が
示された。また、オミクロン株BA.1系統に対する中和抗体の抗体応答率は対
照群よりも1.5%高く、両側97.5%信頼区間の下限値は事前に規定された非
劣性の限界値である−10%を上回ったことから、１価（起源）ワクチンに対
する非劣性が示された。（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬品医療機
器総合機構「特例承認に係る報告書」（スパイクバックス筋注）（以下、
「特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）」）、表６）

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