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資料4-7 レトロゾール (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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双胎妊娠率は、本薬投与例及び CC 投与例（以下、同順）でそれぞれ、13.33%（14/105 例）
及び 11.34%（16/141 例）
、三胎妊娠率は 0.95%（1/105 例）及び 2.12%（3/141 例）であった。
また、先天異常の発現割合はそれぞれ 4.761%（5/105 例）及び 2.127%（3/141 例）であり、
先天異常が認められた症例の内訳は表 2 のとおりであった。
表2
先天異常が認められた症例の内訳
心血管系異常
筋骨格系異常
染色体異常
泌尿生殖器系異常
2)
本薬投与例
（105 例）
2 例（1.904%）
2 例（1.904%）
0 例（0%）
1 例（0.952%）
CC 投与例
（141 例）
1 例（0.709%）
1 例（0.709%）
1 例（0.709%）
0 例（0%）
Comparison of congenital malformations among babies born after administration of letrozole or
clomiphene citrate for infertility treatment in a Korean cohort.（Reprod Toxicol 2018; 82: 8893）22）
2008 年～2016 年に、本薬又は CC を投与し、タイミング療法又は IUI が実施された WHO
group Ⅱの排卵障害患者（26 歳～41 歳）から出生した児の先天異常について後方視的に検
討した。
各薬剤の用法・用量は、月経周期 2～5 日目から本薬 2.5～5.0 mg/日又は CC 100～150 mg/
日の 5 日間投与であった。なお、本薬又は CC で排卵が確認されなかった場合にはヒト下
垂体性性腺刺激ホルモン（以下、「hMG」）製剤又は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン
（rFSH」
）製剤が併用された。
生産児の例数は、本薬投与例及び CC 投与例（以下、同順）でそれぞれ、83 例及び 61 例
であり、先天異常（大奇形）の発現割合は 2.4%（2/83 例）及び 3.3%（2/61 例）
、先天異常
（小奇形）の発現割合は 4.8%（4/83 例）及び 14.8%（9/61 例）であった。
3)
Congenital malformations among babies born following letrozole or clomiphene for infertility
treatment.（PLoS One 2014; 9: e108219）23）
本薬若しくは CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性、又は自然妊娠した女性（21 歳
～35 歳）から出生した児の先天異常について後方視的に検討した。
各薬剤の用法・用量は、月経周期 3 日目から本薬 5 mg 又は CC 100 mg の 5 日間投与であ
った。
生産児の例数は、本薬投与例、CC 投与例及び自然妊娠例（以下、同順）でそれぞれ、201
例、251 例及び 171 例であった。先天異常の発現割合は 2.5%（5/201 例）
、3.9%（10/251 例）
及び 2.9%（5/171 例）であり、その内訳は表 3 のとおりであった。
表3
先天異常が認められた症例の内訳
本薬
（201 例）
9
CC
（251 例）
自然妊娠
（171 例）
及び 11.34%（16/141 例）
、三胎妊娠率は 0.95%（1/105 例）及び 2.12%（3/141 例）であった。
また、先天異常の発現割合はそれぞれ 4.761%（5/105 例）及び 2.127%（3/141 例）であり、
先天異常が認められた症例の内訳は表 2 のとおりであった。
表2
先天異常が認められた症例の内訳
心血管系異常
筋骨格系異常
染色体異常
泌尿生殖器系異常
2)
本薬投与例
（105 例）
2 例（1.904%）
2 例（1.904%）
0 例（0%）
1 例（0.952%）
CC 投与例
（141 例）
1 例（0.709%）
1 例（0.709%）
1 例（0.709%）
0 例（0%）
Comparison of congenital malformations among babies born after administration of letrozole or
clomiphene citrate for infertility treatment in a Korean cohort.（Reprod Toxicol 2018; 82: 8893）22）
2008 年～2016 年に、本薬又は CC を投与し、タイミング療法又は IUI が実施された WHO
group Ⅱの排卵障害患者（26 歳～41 歳）から出生した児の先天異常について後方視的に検
討した。
各薬剤の用法・用量は、月経周期 2～5 日目から本薬 2.5～5.0 mg/日又は CC 100～150 mg/
日の 5 日間投与であった。なお、本薬又は CC で排卵が確認されなかった場合にはヒト下
垂体性性腺刺激ホルモン（以下、「hMG」）製剤又は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン
（rFSH」
）製剤が併用された。
生産児の例数は、本薬投与例及び CC 投与例（以下、同順）でそれぞれ、83 例及び 61 例
であり、先天異常（大奇形）の発現割合は 2.4%（2/83 例）及び 3.3%（2/61 例）
、先天異常
（小奇形）の発現割合は 4.8%（4/83 例）及び 14.8%（9/61 例）であった。
3)
Congenital malformations among babies born following letrozole or clomiphene for infertility
treatment.（PLoS One 2014; 9: e108219）23）
本薬若しくは CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性、又は自然妊娠した女性（21 歳
～35 歳）から出生した児の先天異常について後方視的に検討した。
各薬剤の用法・用量は、月経周期 3 日目から本薬 5 mg 又は CC 100 mg の 5 日間投与であ
った。
生産児の例数は、本薬投与例、CC 投与例及び自然妊娠例（以下、同順）でそれぞれ、201
例、251 例及び 171 例であった。先天異常の発現割合は 2.5%（5/201 例）
、3.9%（10/251 例）
及び 2.9%（5/171 例）であり、その内訳は表 3 のとおりであった。
表3
先天異常が認められた症例の内訳
本薬
（201 例）
9
CC
（251 例）
自然妊娠
（171 例）