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資料4-7 レトロゾール (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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安全性について、2.5 mg/日群の 1 例に重篤な副作用（重度の頭痛、ほてり及び悪心）が
認められ、投与中止に至った。いずれの群においても OHSS は認められなかった。
5)
Letrozole vs. clomiphene citrate in patients with ovulatory infertility.（Fertil Steril 2006; 85:
1045-8）11）
原因不明不妊の患者、早期子宮内膜症患者又は男性不妊症（境界型）患者を対象に、本
薬と CC の有効性及び安全性を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 25 例、CC
群 25 例）
。
本薬群では、月経周期 3 日目から本薬 2.5 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。CC 群では、月経周期 3 日目から CC 100 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。いずれの群においても 18 mm 以上の卵胞が 1 個以上認められた場合に hCG（10000 単
位）を投与し、タイミング療法又は IUI を実施することとされた。
本薬群及び CC 群（以下、同順）でそれぞれ、原因不明不妊の患者は 6 及び 8 例、早期
子宮内膜症患者は 3 及び 3 例、男性不妊症（境界型）患者は 12 及び 14 例であり、本薬群
の 4 例が追跡調査不能となった。また、総周期数は 52 及び 67 周期であった。
有効性について、15 mm 超の卵胞数（中央値）は 1 及び 1 個、排卵率は 81%（42/52 周
期）及び 85%（57/67 周期）、臨床妊娠率は 9%（5 例/52 周期）及び 12%（8 例/67 周期）で
あった。いずれの群においても多胎妊娠は認められなかった。
安全性について、いずれの群においても副作用は認められなかった。
＜国内における臨床試験等＞
なし
＜先天異常に関する国内外の観察研究＞
1)
Comparison of the pregnancy outcomes and the incidence of fetal congenital abnormalities in
infertile women treated with letrozole and clomiphene citrate.（J Obstet Gynaecol Res 2018; 44:
1036-41）21）
2007 年～2014 年に、本薬又は CC を投与し、タイミング療法又は IUI が実施された不妊
症（排卵障害又は原因不明不妊）患者（18 歳～40 歳）を対象に、妊娠転帰及び児の先天異
常について後方視的に検討した。
本薬及び CC の投与例数は 105 例及び 141 例であった。なお、各薬剤の用法・用量の記
載はなし。
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認められ、投与中止に至った。いずれの群においても OHSS は認められなかった。
5)
Letrozole vs. clomiphene citrate in patients with ovulatory infertility.（Fertil Steril 2006; 85:
1045-8）11）
原因不明不妊の患者、早期子宮内膜症患者又は男性不妊症（境界型）患者を対象に、本
薬と CC の有効性及び安全性を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 25 例、CC
群 25 例）
。
本薬群では、月経周期 3 日目から本薬 2.5 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。CC 群では、月経周期 3 日目から CC 100 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。いずれの群においても 18 mm 以上の卵胞が 1 個以上認められた場合に hCG（10000 単
位）を投与し、タイミング療法又は IUI を実施することとされた。
本薬群及び CC 群（以下、同順）でそれぞれ、原因不明不妊の患者は 6 及び 8 例、早期
子宮内膜症患者は 3 及び 3 例、男性不妊症（境界型）患者は 12 及び 14 例であり、本薬群
の 4 例が追跡調査不能となった。また、総周期数は 52 及び 67 周期であった。
有効性について、15 mm 超の卵胞数（中央値）は 1 及び 1 個、排卵率は 81%（42/52 周
期）及び 85%（57/67 周期）、臨床妊娠率は 9%（5 例/52 周期）及び 12%（8 例/67 周期）で
あった。いずれの群においても多胎妊娠は認められなかった。
安全性について、いずれの群においても副作用は認められなかった。
＜国内における臨床試験等＞
なし
＜先天異常に関する国内外の観察研究＞
1)
Comparison of the pregnancy outcomes and the incidence of fetal congenital abnormalities in
infertile women treated with letrozole and clomiphene citrate.（J Obstet Gynaecol Res 2018; 44:
1036-41）21）
2007 年～2014 年に、本薬又は CC を投与し、タイミング療法又は IUI が実施された不妊
症（排卵障害又は原因不明不妊）患者（18 歳～40 歳）を対象に、妊娠転帰及び児の先天異
常について後方視的に検討した。
本薬及び CC の投与例数は 105 例及び 141 例であった。なお、各薬剤の用法・用量の記
載はなし。
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