（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
＜国内における臨床使用実態＞
1）生殖医療に係る医薬品の国内使用実態調査 29）
本要望内容に関して、国内での本薬の使用実態調査が一般社団法人日本生殖医学会学術
委員会により実施された。
2021 年 12 月 8 日～2021 年 12 月 18 日において、2021 年 12 月 8 日時点で日本生殖医学
会の生殖医療専門医認定研修施設に指定され ART を実施している 31 施設を対象に、原因
不明不妊における排卵誘発を目的とした本薬の使用実態調査が行われた。
31 施設中 11 施設から回答が得られ、うち 10 施設において、2020 年 1 年間で延べ 1615
周期（1 周期のみ投与 1593 例、2 周期投与 11 例）で、原因不明不妊における排卵誘発に本
薬が使用されていた。本薬の開始時期について、月経周期 3～5 日目から投与を開始すると
の回答が最も多く（9 施設）
、投与期間は 5 日間との回答が最も多かった（8 施設）
。また、
使用実態のある本薬の 1 日投与量について、2.5 mg との回答が 8 施設、2.5 又は 5 mg との
回答が 2 施設であった。
1615 周期の内訳について、本薬の投与開始日は、月経 2 日目（46 周期）
、3 日目（976 周
期）、4 日目（106 周期）
、5 日目（244 周期）
、6 日目（25 周期）
、7 日目（28 周期）であっ
た。本薬の 1 日投与量は、2.5 mg（1568 周期）
、5 mg（47 周期）であり、投与日数は 5 日間
が 1369 周期と最も多かった。
1651 周期のうち IUI 及びタイミング法が実施されたのはそれぞれ 979 周期及び 620 周期
で、108 例で妊娠に至り、内訳は生産 59 例、流産 28 例、妊娠中 10 例、追跡不能 11 例であ
った。
本薬との因果関係が否定できない有害事象として、下痢及び体調不良が各 1 件認められ
たが、いずれも重症度は軽度であり軽快に至った。また、重篤な有害事象は認められなか
った。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
欧米等 6 カ国において、本薬は原因不明不妊における排卵誘発に係る効能・効果の承認
を有していないが、原因不明不妊を対象とした海外の無作為化比較試験において、本薬は、
本邦において原因不明不妊に対して広く使用されている CC と同程度の排卵率、妊娠率及
び生産率を示しており（5.（1）参照）
、これらの海外臨床試験成績に基づき、米国及び加国
のガイドラインでは、原因不明不妊において IUI との併用で CC と同様に本薬を用いるこ
とが推奨されている（5.（4）参照）
。国内の臨床試験成績は確認できなかったものの、国内
のガイドラインにおいても、原因不明不妊に対して、IUI、本薬を含む排卵誘発剤の使用を
考慮することが推奨されており、生殖医療に係る医薬品の国内使用実態調査からも、原因

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