PCOS 患者（20～35 歳）を対象に、本薬の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為
化二重盲検比較試験が実施された（本薬群 100 例、プラセボ群 100 例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回経口投与し、患者の忍容性に応じて 1500 mg/
日まで増量し、最大 3 カ月投与することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、妊娠率は 40%及び 11%、排
卵率は 86%及び 20%であった。
安全性について、本薬群において悪心（30%）
、嘔吐（15%）及び下痢（10%）が副作用と
して報告されたが、重度の事象はなく、いずれも治療の継続により消失した。
4） Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome.（N Engl J Med
2007; 356: 551-66）16）

PCOS 患者（18～39 歳）を対象に、本薬注 2）、CC、又は本薬と CC の併用の有効性及び安
全性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群 208 例、CC 群 209 例、本
薬/CC 群 209 例）。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回投与から開始し、本薬 1000 mg を 1 日 2 回
投与まで増量することとされた。CC の用法・用量は、CC 50 mg/日を月経周期 3 日目から
5 日間投与し、十分な排卵が認められた場合は次周期も 50 mg/日を、排卵が認められない
又は不十分な場合は次周期以降 150 mg/日まで増量可能な規定とされた。
有効性について、本薬群、CC 群及び本薬/CC 群（以下、同順）で、排卵率は 29.0%（296/1019
周期）
、49.0%（462/942 周期）及び 60.4%（582/964 例）であった。また、生化学的妊娠率、
臨床妊娠率及び生産率は表 2 のとおりであった。妊娠した症例のうち、多胎妊娠が認めら
れた症例はそれぞれ 0 例、3 例及び 2 例であった。
表2

生化学的妊娠率
臨床妊娠率
生産率
%（例）

各群における妊娠率及び生産率
CC 群
（209 例）
29.7（62）
23.9（50）
22.5（47）

本薬群
（208 例）
12.0（25）
8.7（18）
7.2（15）

本薬/CC 群
（209 例）
38.3（80）
31.1（65）
26.8（56）

安全性について、重篤な有害事象は 2 例（くも膜下出血による死亡、過敏症各 1 例）
、7
例（妊娠 12 週以降の流産及び異所性妊娠各 2 例、出血性黄体嚢胞、気管支炎、及び頚管無
力症/早産各 1 例）及び 12 例（妊娠 12 週以降の流産 4 例、異所性妊娠、重度の妊娠高血圧
腎症、及び先天性異常各 2 例、背部痛及び早産各 1 例）で認められた。
その他の副作用について、生化学的妊娠前に認められた有害事象は表 3 のとおりであっ
た。
表3

生化学的妊娠前に認められたその他の有害事象

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