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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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BMI が 19 kg/m2 を超える PCOS 患者（18～39 歳）を対象に、本薬の有効性及び安全性を
検討する目的で、無作為化二重盲検比較試験が実施された（本薬群 160 例、プラセボ群 160
例）。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回経口投与し、非肥満（BMI＜27kg/m2）では
1500 mg/日、肥満（BMI≧27kg/m2）では 2000 mg/日となるまで 1 週間に 500 mg ずつ増量
し、最大 9 カ月間投与することとされた。投与開始から 3 カ月経過しても妊娠しなかった
場合は、CC 等の治療も施行することとされた。妊娠した場合は、本薬の投与を妊娠 12 週
まで継続することとされた。
治療の実施状況（%（例数））は、本薬群及びプラセボ群で 45.6%（73 例）及び 42.5%（68
例）、CC 併用は 33.1%（53 例）及び 30.6%（49 例）、アロマターゼ阻害薬併用は 1.3%（2
例）及び 1.3%（2 例）
、ゴナドトロピン併用は 0.6%（1 例）及び 1.9%（3 例）
、IUI 併用は
4.4%（7 例）及び 3.8%（6 例）
、CC4 サイクル後と IUI 併用 5.6%（9 例）及び 6.3%（10 例）
、
IVF/ICSI 併用は 9.4%（15 例）及び 13.8%（22 例）であった。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、妊娠率は 53.6%及び 40.4%、
生産率は 41.9%及び 28.8%であった。
安全性について、副作用の発現割合は 34.6%及び 7.1%であった。
9） Enhanced ovarian folliclular development by metformin does not correlate with pregnancy rate:
a randomized trial.（Int J Fertil Steril 2012: 6; 31-6）47）
不妊期間が 5 年未満の PCOS 患者（18～35 歳）を対象に、本薬と CC の併用の有効性を
検討する目的で無作為化単盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群：167 例、CC 群：167
例）。
CC 群では、月経周期 3 日目から CC 50 mg を 1 日 2 回 5 日間投与し、本薬/CC 群では、
CC に本薬 500 mg の 1 日 3 回投与を併用することとされた。投与期間は 3 周期とされた。
有効性について、1 周期目、2 周期目及び 3 周期目の 1 個以上の 16～22 mm の卵胞が認
められた症例の割合は、本薬/CC 群で 68.3%（114/167 例）
、31.7%（53/167 例）及び 0%（0/167
例）、また CC 群で 54.5%（91/167 例）
、31.7%（53/167 例）及び 13.8%（23/167 例）であっ
た。また、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）における妊娠率は及び 28.7%（48/167 例）
及び 24.6%（41/167 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
10） Ultra-short metformin pretreatment for clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome.
（Int J Gynaecol Obstet 2005; 90: 39-43）21）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に、本薬と CC 併用の有効性を検討する目的で、無作為化
比較試験が実施された（本薬/CC 群 40 例、CC 群 40 例）
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 3 回投与投与することとされた。CC の用法・
用量は、CC 150mg/日を、本薬の投与開始 13 日目から 5 日間投与することとされた。CC の
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検討する目的で、無作為化二重盲検比較試験が実施された（本薬群 160 例、プラセボ群 160
例）。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回経口投与し、非肥満（BMI＜27kg/m2）では
1500 mg/日、肥満（BMI≧27kg/m2）では 2000 mg/日となるまで 1 週間に 500 mg ずつ増量
し、最大 9 カ月間投与することとされた。投与開始から 3 カ月経過しても妊娠しなかった
場合は、CC 等の治療も施行することとされた。妊娠した場合は、本薬の投与を妊娠 12 週
まで継続することとされた。
治療の実施状況（%（例数））は、本薬群及びプラセボ群で 45.6%（73 例）及び 42.5%（68
例）、CC 併用は 33.1%（53 例）及び 30.6%（49 例）、アロマターゼ阻害薬併用は 1.3%（2
例）及び 1.3%（2 例）
、ゴナドトロピン併用は 0.6%（1 例）及び 1.9%（3 例）
、IUI 併用は
4.4%（7 例）及び 3.8%（6 例）
、CC4 サイクル後と IUI 併用 5.6%（9 例）及び 6.3%（10 例）
、
IVF/ICSI 併用は 9.4%（15 例）及び 13.8%（22 例）であった。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、妊娠率は 53.6%及び 40.4%、
生産率は 41.9%及び 28.8%であった。
安全性について、副作用の発現割合は 34.6%及び 7.1%であった。
9） Enhanced ovarian folliclular development by metformin does not correlate with pregnancy rate:
a randomized trial.（Int J Fertil Steril 2012: 6; 31-6）47）
不妊期間が 5 年未満の PCOS 患者（18～35 歳）を対象に、本薬と CC の併用の有効性を
検討する目的で無作為化単盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群：167 例、CC 群：167
例）。
CC 群では、月経周期 3 日目から CC 50 mg を 1 日 2 回 5 日間投与し、本薬/CC 群では、
CC に本薬 500 mg の 1 日 3 回投与を併用することとされた。投与期間は 3 周期とされた。
有効性について、1 周期目、2 周期目及び 3 周期目の 1 個以上の 16～22 mm の卵胞が認
められた症例の割合は、本薬/CC 群で 68.3%（114/167 例）
、31.7%（53/167 例）及び 0%（0/167
例）、また CC 群で 54.5%（91/167 例）
、31.7%（53/167 例）及び 13.8%（23/167 例）であっ
た。また、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）における妊娠率は及び 28.7%（48/167 例）
及び 24.6%（41/167 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
10） Ultra-short metformin pretreatment for clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome.
（Int J Gynaecol Obstet 2005; 90: 39-43）21）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に、本薬と CC 併用の有効性を検討する目的で、無作為化
比較試験が実施された（本薬/CC 群 40 例、CC 群 40 例）
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 3 回投与投与することとされた。CC の用法・
用量は、CC 150mg/日を、本薬の投与開始 13 日目から 5 日間投与することとされた。CC の
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