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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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PCOS に対する本薬と CC の併用投与は、CC 単独投与と比べて排卵率及び妊娠率が上
昇する可能性があるが、生産率は大きく改善しない。
CC 抵抗性、28 歳超、かつ WHR＞0.85 の内臓型肥満の患者に対して、CC に本薬を併
用できる。
メトホルミンの副作用には、悪心、腹部膨満感、痙攣、下痢を含む。
本薬を 250～500 mg/日の経口投与で開始し、忍容可能な場合は最適な 1 日投与量であ
る 500～750 mg の 1 日 3 回経口投与まで増量する。コンプライアンスの改善のため、
本薬 850 mg を 1 日 2 回経口投与とすることもできる。
7） International evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary
syndrome 2018.43）
以下のように記載されている。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子がない PCOS 患者において、本薬は、排卵率、妊娠
率及び生産率を改善するために、単独投与できるが、患者にはより効果的な排卵誘発
剤があることを情報提供すべきである。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子がない、肥満型（BMI≥30 kg/m2）の PCOS 患者に対
して、排卵誘発を目的として本薬に CC を併用することで、排卵率、妊娠率及び生産率
を改善する。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子のない、CC 抵抗性の PCOS 患者に対して、CC 単独
投与を継続するよりも CC と本薬の併用投与の方が排卵率及び妊娠率が改善する。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子のない、CC 抵抗性の PCOS 患者に対して、ゴナドト
ロピン単独投与よりもゴナドトロピンを本薬と併用した方が排卵率、妊娠率及び生産
率を改善する可能性がある。
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 202062）
以下のように記載されている。
挙児を希望している PCOS 女性に対して、肥満、耐糖能異常、インスリン抵抗性のい
ずれかを認め、かつ CC 単独で卵胞発育を認めなければ、本薬を併用する。
CC 単独投与で卵胞発育が認められなければ、インスリン増感薬である本薬（保険適用
外）を併用する。日産婦生殖・内分泌委員会の治療指針では肥満例、または耐糖能異常
かインスリン抵抗性を有する症例を適応としている。妊娠中の本薬投与では、初期流
産と早産を減少させ、催奇形性や子宮内胎児発育遅延・子宮内胎児死亡は増加させな
いとの報告がある一方、妊娠判明時に中止しても流産率に影響しないとの報告もある。
わが国では妊婦への投与は禁忌となっている。
CC 抵抗性例に対しては、ゴナドトロピン投与又は腹腔鏡下卵巣開孔術（以下、
「LOD」）
を行う。ゴナドトロピン投与時に CC や本薬を併用するとゴナドトロピンの投与量が
22
昇する可能性があるが、生産率は大きく改善しない。
CC 抵抗性、28 歳超、かつ WHR＞0.85 の内臓型肥満の患者に対して、CC に本薬を併
用できる。
メトホルミンの副作用には、悪心、腹部膨満感、痙攣、下痢を含む。
本薬を 250～500 mg/日の経口投与で開始し、忍容可能な場合は最適な 1 日投与量であ
る 500～750 mg の 1 日 3 回経口投与まで増量する。コンプライアンスの改善のため、
本薬 850 mg を 1 日 2 回経口投与とすることもできる。
7） International evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary
syndrome 2018.43）
以下のように記載されている。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子がない PCOS 患者において、本薬は、排卵率、妊娠
率及び生産率を改善するために、単独投与できるが、患者にはより効果的な排卵誘発
剤があることを情報提供すべきである。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子がない、肥満型（BMI≥30 kg/m2）の PCOS 患者に対
して、排卵誘発を目的として本薬に CC を併用することで、排卵率、妊娠率及び生産率
を改善する。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子のない、CC 抵抗性の PCOS 患者に対して、CC 単独
投与を継続するよりも CC と本薬の併用投与の方が排卵率及び妊娠率が改善する。
無排卵性不妊、かつ他の不妊因子のない、CC 抵抗性の PCOS 患者に対して、ゴナドト
ロピン単独投与よりもゴナドトロピンを本薬と併用した方が排卵率、妊娠率及び生産
率を改善する可能性がある。
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 202062）
以下のように記載されている。
挙児を希望している PCOS 女性に対して、肥満、耐糖能異常、インスリン抵抗性のい
ずれかを認め、かつ CC 単独で卵胞発育を認めなければ、本薬を併用する。
CC 単独投与で卵胞発育が認められなければ、インスリン増感薬である本薬（保険適用
外）を併用する。日産婦生殖・内分泌委員会の治療指針では肥満例、または耐糖能異常
かインスリン抵抗性を有する症例を適応としている。妊娠中の本薬投与では、初期流
産と早産を減少させ、催奇形性や子宮内胎児発育遅延・子宮内胎児死亡は増加させな
いとの報告がある一方、妊娠判明時に中止しても流産率に影響しないとの報告もある。
わが国では妊婦への投与は禁忌となっている。
CC 抵抗性例に対しては、ゴナドトロピン投与又は腹腔鏡下卵巣開孔術（以下、
「LOD」）
を行う。ゴナドトロピン投与時に CC や本薬を併用するとゴナドトロピンの投与量が
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