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遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案） (24 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html
出典情報 厚生科学審議会　再生医療等評価部会（第71回　1／20）《厚生労働省》

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第71回再生医療等評価部会
令和4年1月20日
第６～第９ （略）
第10 試料及び情報等の保管
研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合
等に、その原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかどうか
を明らかにするため、最終産物を一定期間保管するとともに
、当該被験者に最終産物を投与する前後の血清等の試料及び
情報等について、総括報告書を研究機関の長及び総括責任者
に提出した日から起算して 10 年を経過する日までの間、保
管するものとする。また、仮名加工情報及び削除情報等（個
人情報保護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方
法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報
又は匿名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元するこ
とができるものに限る。）並びに匿名加工情報及び加工方法
等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報については、
これらを破棄する場合を除く。）についても同様とする。こ
れらの場合において、研究機関の長は、当該期間、最終産物
等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならな
い。
第11 （略）

資料１－ 2

第６～第９ （略）
第10 試料及び情報等の保管
研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合
等に、その原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかどうか
を明らかにするため、最終産物を一定期間保管するとともに
、当該被験者に最終産物を投与する前後の血清等の試料及び
情報等について、総括報告書を研究機関の長及び総括責任者
に提出した日から起算して 10 年を経過する日までの間、保
存するものとする。この場合において、研究機関の長は、当
該期間、最終産物等が適切に保管されるよう必要な監督を行
わなければならない。

第11

24

（略）

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