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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (96 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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事象「心筋炎の疑い」および「胸痛」は来院を必要とした。

2022/05/31(ワクチン接種の 5 日後)、事象「胸痛」の転帰は回復であった。

事象、胸痛により 4 日間の入院に延長となった(2022/05/28 から 2022/05/31 ま
で)。

2 回目のワクチン接種直後に症状が発現した。

心筋炎は検査で直接診断されなかった。心電図、心臓超音波検査、X-P(X
線)、血液検査などの検査では心筋炎と直接診断されなかったが、病院からは
症状や経過からワクチン接種による心筋炎が疑われると回答があった。

2022/05/27、患者は急性発症の胸痛、急性発症の胸部圧迫感、労作時、安静
時、又は臥位での息切れを発症し、事象の転帰は報告されなかった。

2022/05/28、検査結果:トロポニン I は上昇なし、CK は上昇なし、心臓超音波
検査は正常、X-P は正常、心電図は正常であった。

病理組織学的検査は未実施であった。

臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定された。

心不全、駆出率低値歴、基礎疾患としての自己免疫疾患、心血管疾患歴、肥満
はなかった。

報告医師は本事象を重篤(入院)と分類し、事象「胸痛」と BNT162b2 との因果
関係は関連ありと評価した。

事象胸痛は回復し、受けた治療は不明であった。

心筋炎(の疑い)は劇症型ではなかった。関連する検査は不明であった。

被疑薬は東邦薬品との合意の下である。

追加情報(2022/06/20):追跡調査は完了した。これ以上の追加情報は期待で
きない。

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