D18

1

用語

（新規追加）

ソフトウェアコーディングに起因する原因

D18

1

定義

（新規追加）

問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、
欠陥又は故障が原因で生じた。この問題によって誤った結
果又は予期しない結果が生じたり、意図しない動作をした
りする。

E2120

2

用語

（新規追加）

骨セメント注入症候群

E2120

2

定義

（新規追加）

骨セメント固定手術のまれで致死的となる可能性のある周
術期合併症で、低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症
例では心停止を特徴とする。

E2342

2

用語

（新規追加）

多臓器機能不全症候群

E2342

2

定義

（新規追加）

2 つ以上の臓器又は臓器系の完全な障害。多臓器不全と
しても知られる。

B16

1

定義

追加情報により不具合に関連する機器の製造業者が当

不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製

初報告された製造業者ではなかった。

造業者ではないとの追加情報を得た。C20 及び D14 と共
に使用すること。

C19

1

定義

機器は意図したとおりに機能している、又は問題が見つか

報告された問題は調査中に再現できなかった。

らなかった。
D10

1

定義

有害事象は当該機器により生じたものではない。

有害事象の原因は、当該機器又は使用方法以外に起因
していることを確認した。

D12

1

定義

添付文書等に記載されている既知の有害事象（短期

添付文書等に記載されている既知の有害事象（短期的・

的・長期的の合併症や有害反応を含む）。

長期的の合併症や有害反応を含む）であり、かつ、全ての
妥当なリスク低減措置が講じられている。

E0135

2

定義

定義：味覚機能又は知覚の変化を特徴とする状態

味覚機能又は知覚の変化を特徴とする状態

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