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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
詳細不明の腎臓又は
尿の問題
生殖系と乳房
IMDRF-Code
E1311
E14
E1210
E1401
E1402
E1403
早発閉経
腟分泌物異常
乳房不快感/疼痛
乳房腫瘤
子宮頸部の変化
性交疼痛症
卵管穿孔
性器出血
月経中間期出血
月経過多
月経不順
乳頭感覚の変化
乳頭潰瘍
骨盤内炎症性疾患
直腸膣瘻
性機能障害
勃起機能不全
E1404
E1405
E1406
E1407
E140701
E140702
E1408
E1409
E1410
E1411
E1412
E1413
E141301
毒素性ショック症候
群
子宮穿孔
膀胱腟瘻
詳細不明の生殖系又
は乳房の問題
E1414
異所性妊娠
子宮頚管不全
E1506
E1509
E1415
E1416
E1417
定義
報告書には、腎臓又は泌尿器系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
生殖系と乳房。
40 歳未満で自然に起こる更年期。
正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛又は不快感があること。
触診又は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの
異常には、石灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の
存在などがある。
異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う又は性交困難。
外傷性又は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出血。
正常な月経期間とは無関係な時期に起こる子宮出血。
月経中の大量又は大量の失血。
正常な過程からの逸脱;例えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出血な
ど。
乳頭における過剰な感度又は感度の変化。
乳頭に発生する潰瘍。
子宮頸部を越えて上部女性生殖管に及ぶあらゆる骨盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼痛。
性行為中に持続的又は反復的に勃起を達成できない、又は勃起を維持できな
い。
ブドウ球菌外毒素によって引き起こされるまれな急性致死性全身性細菌性非
伝染性疾患。
外傷性又は病的過程による子宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房又は生殖器系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
子宮外に発育中の胎児又は胚がある場合に起こる妊娠状態。
妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎
児が早期に排出される。
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Level 2 用語
Level 3 用語
詳細不明の腎臓又は
尿の問題
生殖系と乳房
IMDRF-Code
E1311
E14
E1210
E1401
E1402
E1403
早発閉経
腟分泌物異常
乳房不快感/疼痛
乳房腫瘤
子宮頸部の変化
性交疼痛症
卵管穿孔
性器出血
月経中間期出血
月経過多
月経不順
乳頭感覚の変化
乳頭潰瘍
骨盤内炎症性疾患
直腸膣瘻
性機能障害
勃起機能不全
E1404
E1405
E1406
E1407
E140701
E140702
E1408
E1409
E1410
E1411
E1412
E1413
E141301
毒素性ショック症候
群
子宮穿孔
膀胱腟瘻
詳細不明の生殖系又
は乳房の問題
E1414
異所性妊娠
子宮頚管不全
E1506
E1509
E1415
E1416
E1417
定義
報告書には、腎臓又は泌尿器系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
生殖系と乳房。
40 歳未満で自然に起こる更年期。
正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛又は不快感があること。
触診又は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの
異常には、石灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の
存在などがある。
異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う又は性交困難。
外傷性又は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出血。
正常な月経期間とは無関係な時期に起こる子宮出血。
月経中の大量又は大量の失血。
正常な過程からの逸脱;例えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出血な
ど。
乳頭における過剰な感度又は感度の変化。
乳頭に発生する潰瘍。
子宮頸部を越えて上部女性生殖管に及ぶあらゆる骨盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼痛。
性行為中に持続的又は反復的に勃起を達成できない、又は勃起を維持できな
い。
ブドウ球菌外毒素によって引き起こされるまれな急性致死性全身性細菌性非
伝染性疾患。
外傷性又は病的過程による子宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房又は生殖器系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
子宮外に発育中の胎児又は胚がある場合に起こる妊娠状態。
妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎
児が早期に排出される。
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