Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
不正確な測定
再現性のない結果
高い測定値
低い測定値
高い試験結果
低試験結果
測定値が得られない
試験結果の欠測
不規則な結果

予想外の治療結果

IMDRF-Code
A090805
A090806
A090807
A090808
A090809
A090810
A090811
A090812
A090813

A1102

定義
機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供又は表示しない。
試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。
高い/低い及び/又は陽性/陰性の結果が混在した誤り/一致しない測定結果の
報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の
結果を示す場合には選択しないこと。
治療目的での機器の使用に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発生する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び/又は非稼働中（非動作中）状態で、機器の冷却
が不十分であることに関連する問題。
機器又は構成部品が規定された温度より低い温度を発生させることに伴う問
題。
機器が動作不良を起こすほどの高温を発生させることに関連する問題（例え
ば過熱による部品の溶解や、自動停止）
機器の熱分解による変色や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発生しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発生する蒸気の雲やガスに伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に生
じる。
機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び/
又はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び/又はシス
テムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。

A110201

アプリケーションプログラムのフリーズや機能不全に伴う問題。

過冷却
過熱
冷却不足

A0909
A10
A1001
A1002
A1003

加熱不足

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解
火災
フレアやフラッシュ
発煙

A1006
A1007
A1008
A1009

温度の問題

コンピュータソフト
ウェアの問題

A11
アプリケーションネ
ットワークの問題
アプリケーションプ
ログラムの問題

A1101

アプリケーションプ
ログラムがフリーズ
し、機能しなくなる

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