評価終了後の再評価のプロセスに係る専門組織からの意見について
費用対効果評価専門組織意見書

（７）評価終了後の再評価のプロセスについて
【現状及び課題】
○ 現行の制度においては、Ｈ３区分の「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与
える知見が得られたと判断されたものとして、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と
認められたもの（Ｈ１区分又はＨ２区分に該当するものを除く。）」との規定があるが、国立保健医療科学院における知見の確
保やその後の指定プロセスについて、その具体的な運用は定められていない。
○ これまでの事例では、「コララン」について「当該品目に対する費用対効果評価に当たっては、引き続き投与量に関する情報
収集を行うことが必要である」との報告が専門組織からなされ、「テリルジー」について、費用対効果評価の対象となった適応
症であるCOPDの他、その後に効能追加された喘息についても、新たな知見が得られた際の対応について検討のプロセスを明確に
すべきとの指摘が中医協総会においてもなされたところ。

【対応案】
○ Ｈ３区分の妥当性に係る国立保健医療科学院における知見の確保については、当面、海外評価機関での評価結果や医学誌のレ
ビュー等を行うこととし、こうした知見の確保に関する規定については、費用対効果評価に係る体制強化やデータの提供等にお
ける企業の協力なども必要であることから引き続き検討することとしてはどうか。
○ 国立保健医療科学院において重要な知見が得られた場合のＨ３区分の指定プロセスについては、まずは、専門組織での検討を
行い、中医協総会で指定が妥当とされた場合に、対象品目として指定することとしてはどうか。

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