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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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副作用
その他の副作用
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性
低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患におけ
る低身長（ターナー症候群、慢性腎不全、プラダー
ウィリー症候群）、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性
低身長症〉
副作用
その他の副作用
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性
低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患におけ
る低身長（ターナー症候群、慢性腎不全、プラダー
ウィリー症候群）、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性
低身長症〉
発現部位
副 作 用
発現部位
副 作 用
内分泌
甲状腺機能低下症、TSH 減少、耐
糖能低下注 3)
内分泌
甲状腺機能低下症、TSH 減
少、耐糖能低下
注 3)定期的に尿糖、HbA1C 等の検査を実施するこ
とが望ましい。
（削除）
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
発現部位
副 作 用
発現部位
内分泌
甲状腺機能低下症、耐糖能低下注
3）
、月経困難
内分泌
注 3)定期的に尿糖、HbA1C 等の検査を実施するこ
とが望ましい。
副 作 用
甲状腺機能低下症、耐糖能
低下、月経困難
（削除）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
〈効能共通〉
糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。］
2.禁忌
〈効能共通〉
（削除）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的
に尿糖、HbA1C 等の検査を実施することが望まし
い。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
め、本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があ
らわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
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その他の副作用
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性
低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患におけ
る低身長（ターナー症候群、慢性腎不全、プラダー
ウィリー症候群）、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性
低身長症〉
副作用
その他の副作用
〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性
低身長症、骨端線閉鎖を伴わない次の疾患におけ
る低身長（ターナー症候群、慢性腎不全、プラダー
ウィリー症候群）、骨端線閉鎖を伴わない SGA 性
低身長症〉
発現部位
副 作 用
発現部位
副 作 用
内分泌
甲状腺機能低下症、TSH 減少、耐
糖能低下注 3)
内分泌
甲状腺機能低下症、TSH 減
少、耐糖能低下
注 3)定期的に尿糖、HbA1C 等の検査を実施するこ
とが望ましい。
（削除）
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉
発現部位
副 作 用
発現部位
内分泌
甲状腺機能低下症、耐糖能低下注
3）
、月経困難
内分泌
注 3)定期的に尿糖、HbA1C 等の検査を実施するこ
とが望ましい。
副 作 用
甲状腺機能低下症、耐糖能
低下、月経困難
（削除）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
〈効能共通〉
糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作
用を有するため。］
2.禁忌
〈効能共通〉
（削除）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
耐糖能低下があらわれることがあるため、定期的
に尿糖、HbA1C 等の検査を実施することが望まし
い。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるた
め、本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があ
らわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c 等を
測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量
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