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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000245831.pdf）参照
改訂（新記載要領）】
現行
2205
インターフェロン
ベータ-1a（遺伝
子組換え）
639 その他
の生物学的製
剤
改訂案
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物試験（サル）において本剤の高用
量の投与で流産が認められたとの報告がある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。動物試験（サル）において本剤
の高用量の投与で流産が認められたとの報告があ
る。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2206
インターフェロン
ベータ-1b（遺伝
子組換え）
639 その他
の生物学的製
剤
改訂案
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物実験（サル）において高用量の投
与で胎児死亡・流産が認められたとの報告があ
る。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。動物実験（サル）において高用
量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの報告
がある。
令和４年４月 25 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
2207
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
ワクチン（SARSCoV-2）（コミナテ
ィ筋注）
631 ワクチン
類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
初回免疫として他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種
した者に追加免疫として本剤を接種した臨床試験
は実施していない。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮
した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の接種
から少なくとも 5 ヶ月経過した後に接種を判断する
ことができる。
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免
16
※令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage̲25417.html）参照
※調査結果報告書（https://www.pmda.go.jp/files/000245831.pdf）参照
改訂（新記載要領）】
現行
2205
インターフェロン
ベータ-1a（遺伝
子組換え）
639 その他
の生物学的製
剤
改訂案
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物試験（サル）において本剤の高用
量の投与で流産が認められたとの報告がある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。動物試験（サル）において本剤
の高用量の投与で流産が認められたとの報告があ
る。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
2206
インターフェロン
ベータ-1b（遺伝
子組換え）
639 その他
の生物学的製
剤
改訂案
2. 禁忌
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2. 禁忌
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与
しないこと。動物実験（サル）において高用量の投
与で胎児死亡・流産が認められたとの報告があ
る。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。動物実験（サル）において高用
量の投与で胎児死亡・流産が認められたとの報告
がある。
令和４年４月 25 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
2207
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
ワクチン（SARSCoV-2）（コミナテ
ィ筋注）
631 ワクチン
類
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 6 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
初回免疫として他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種
した者に追加免疫として本剤を接種した臨床試験
は実施していない。
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
接種時期
通常、本剤 2 回目の接種から少なくとも 5 ヵ月経過
した後に 3 回目の接種を行うことができる。
4 回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮
した上で、高齢者等において、本剤 3 回目の接種
から少なくとも 5 ヶ月経過した後に接種を判断する
ことができる。
他の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した者に追加免
16
※令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料
（https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage̲25417.html）参照