よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2215
テイコプラニン
611 主として
グラム陽性菌
に作用するも
の
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性
汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が
あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
令和４年６月 10 日発出
2216
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
631 ワクチン
類
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
22
国内及び海外症例を評価し、専門委員の意見も聴取した結
果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
評価症例のうち、「急性汎発性
発疹性膿疱症」の直近 3 年度
の集積状況は以下のとおり。
・国内 0 例
・海外 2 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
（新設）
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベ
タメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞
腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後
に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場
合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で
適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及
びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
現行
2215
テイコプラニン
611 主として
グラム陽性菌
に作用するも
の
改訂案
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性
汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が
あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅
皮症（剥脱性皮膚炎）
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
令和４年６月 10 日発出
2216
コロナウイルス修
飾ウリジン RNA
631 ワクチン
類
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく
改訂（新記載要領）】
22
国内及び海外症例を評価し、専門委員の意見も聴取した結
果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。
評価症例のうち、「急性汎発性
発疹性膿疱症」の直近 3 年度
の集積状況は以下のとおり。
・国内 0 例
・海外 2 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】