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○最適使用推進ガイドラインについて－２－２ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-43/CA209577試験）
術前化学放射線療法*1 により病理学的完全奏効（以下、「pCR」という。
）が認められ
なかった*2 食道癌*3 の術後患者*4794 例（日本人患者 63 例を含む。本剤群 532 例、プラ
セボ群 262 例）を対象に、プラセボを対照として本剤 240 mg を 2 週間間隔で 8 回（16
週間）、その後 9 回目（8 回目投与の 2 週間後）から 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注
（最長 12 カ月間）したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である無病
生存期間（中央値［95%信頼区間］
）は、本剤群で 22.41［16.62～34.00］カ月、プラセボ
群で 11.04［8.34～14.32］カ月であり、本剤群はプラセボ群に対し統計学的に有意な延
長を示した（ハザード比 0.69［96.4%信頼区間：0.56～0.86］
、p=0.0003［層別 log-rank 検
定］）
。
*1：化学療法のレジメン及び放射線療法は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）又は
European Society for Medical Oncology （ESMO）のガイドラインに準じた本試験の実施国又は地域
における標準治療を行うこととされた。ただし、化学療法は白金系抗悪性腫瘍剤を含むレジメン
とされた。
*2：術後の病理組織学的検査で、American Joint Committee on Cancer（以下、
「AJCC」という。
）病期分
類（第 7 版）に基づく ypT1 以上又は ypN1 以上であることと定義された。
*3：初回診断時に AJCC 病期分類（第 7 版）に基づく臨床病期Ⅱ期又はⅢ期の食道（頸部食道を除く）
又は食道胃接合部を原発とする扁平上皮癌又は腺癌患者が組み入れられた。
*4：手術により腫瘍が完全に切除された患者が組み入れられた。
図 2 無病生存期間の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-43/CA209577 試験）
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術前化学放射線療法*1 により病理学的完全奏効（以下、「pCR」という。
）が認められ
なかった*2 食道癌*3 の術後患者*4794 例（日本人患者 63 例を含む。本剤群 532 例、プラ
セボ群 262 例）を対象に、プラセボを対照として本剤 240 mg を 2 週間間隔で 8 回（16
週間）、その後 9 回目（8 回目投与の 2 週間後）から 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注
（最長 12 カ月間）したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である無病
生存期間（中央値［95%信頼区間］
）は、本剤群で 22.41［16.62～34.00］カ月、プラセボ
群で 11.04［8.34～14.32］カ月であり、本剤群はプラセボ群に対し統計学的に有意な延
長を示した（ハザード比 0.69［96.4%信頼区間：0.56～0.86］
、p=0.0003［層別 log-rank 検
定］）
。
*1：化学療法のレジメン及び放射線療法は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）又は
European Society for Medical Oncology （ESMO）のガイドラインに準じた本試験の実施国又は地域
における標準治療を行うこととされた。ただし、化学療法は白金系抗悪性腫瘍剤を含むレジメン
とされた。
*2：術後の病理組織学的検査で、American Joint Committee on Cancer（以下、
「AJCC」という。
）病期分
類（第 7 版）に基づく ypT1 以上又は ypN1 以上であることと定義された。
*3：初回診断時に AJCC 病期分類（第 7 版）に基づく臨床病期Ⅱ期又はⅢ期の食道（頸部食道を除く）
又は食道胃接合部を原発とする扁平上皮癌又は腺癌患者が組み入れられた。
*4：手術により腫瘍が完全に切除された患者が組み入れられた。
図 2 無病生存期間の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-43/CA209577 試験）
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