よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－２－２ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（4.2%）、重度の皮膚障害 4 例（2.1%）、腫瘍出血 3 例（1.6%）、瘻孔 2 例（1.0%）、
腎機能障害 2 例（1.0%）、肝炎 1 例（0.5%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1 例（0.5%）、
下垂体機能障害 1 例（0.5%）及び infusion reaction 1 例（0.5%）が認められた。また、重
症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿病、肝不全、硬化性胆管炎、副腎機能障害、脳炎・
髄膜炎、静脈血栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貧食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎
及び心臓障害は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含
む）を含む集計結果を示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-43/CA209577 試験）
有害事象は本剤群 510/532 例（95.9%）、プラセボ群 243/260 例（93.5%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 376/532 例（70.7%）、プラセボ
群 119/260 例（45.8%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 4
のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-43/CA209577 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤群
プラセボ群
基本語
532 例
260 例
（MedDRA/Jver.23.0）
Grade
3-4
Grade
5
Grade
3-4
全 Grade
全 Grade
全副作用
376（70.7） 71（13.3） 1（0.2） 119（45.8） 15（5.8）
胃腸障害
0
下痢
88（16.5） 2（0.4）
39（15.0） 2（0.8）
0
0
0
悪心
47（8.8）
13（5.0）
皮膚および皮下組織障害
0
0
そう痒症
53（10.0） 2（0.4）
9（3.5）
0
発疹
52（9.8）
4（0.8）
10（3.8）
1（0.4）
一般・全身障害および投与部
位の状態
0
疲労
90（16.9） 6（1.1）
29（11.2） 1（0.4）
0
0
0
無力症
28（5.3）
4（1.5）
臨床検査
0
0
アスパラギン酸アミノト 29（5.5）
2（0.4）
10（3.8）
ランスフェラーゼ増加
内分泌障害
0
0
0
甲状腺機能低下症
50（9.4）
4（1.5）
0
0
0
甲状腺機能亢進症
35（6.6）
1（0.4）
筋骨格系および結合組織障害
0
0
関節痛
30（5.6）
1（0.2）
4（1.5）
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、本剤群において甲状腺機能障害 89 例（16.7%）、肝機能障害 49 例（9.2%）、神
経障害 35 例（6.6%）、横紋筋融解症 33 例（6.2%）、間質性肺疾患 26 例（4.9%）、心臓
障害 11 例（2.1%）、infusion reaction 10 例（1.9%）、重度の皮膚障害 8 例（1.5%）、腎
機能障害 7 例（1.3%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 7 例（1.3%）、肝炎 4 例（0.8%）、
心筋炎 3 例（0.6%）、副腎機能障害 3 例（0.6%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、静脈血栓
塞栓症 1 例（0.2%）、瘻孔 1 例（0.2%）及び膵炎 1 例（0.2%）が認められた。また、ぶ
どう膜炎、下垂体機能障害、劇症肝炎、肝不全、筋炎、結核、血球貧食症候群、硬化性
10
腎機能障害 2 例（1.0%）、肝炎 1 例（0.5%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1 例（0.5%）、
下垂体機能障害 1 例（0.5%）及び infusion reaction 1 例（0.5%）が認められた。また、重
症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿病、肝不全、硬化性胆管炎、副腎機能障害、脳炎・
髄膜炎、静脈血栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貧食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎
及び心臓障害は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含
む）を含む集計結果を示す。
② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-43/CA209577 試験）
有害事象は本剤群 510/532 例（95.9%）、プラセボ群 243/260 例（93.5%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 376/532 例（70.7%）、プラセボ
群 119/260 例（45.8%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 4
のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-43/CA209577 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤群
プラセボ群
基本語
532 例
260 例
（MedDRA/Jver.23.0）
Grade
3-4
Grade
5
Grade
3-4
全 Grade
全 Grade
全副作用
376（70.7） 71（13.3） 1（0.2） 119（45.8） 15（5.8）
胃腸障害
0
下痢
88（16.5） 2（0.4）
39（15.0） 2（0.8）
0
0
0
悪心
47（8.8）
13（5.0）
皮膚および皮下組織障害
0
0
そう痒症
53（10.0） 2（0.4）
9（3.5）
0
発疹
52（9.8）
4（0.8）
10（3.8）
1（0.4）
一般・全身障害および投与部
位の状態
0
疲労
90（16.9） 6（1.1）
29（11.2） 1（0.4）
0
0
0
無力症
28（5.3）
4（1.5）
臨床検査
0
0
アスパラギン酸アミノト 29（5.5）
2（0.4）
10（3.8）
ランスフェラーゼ増加
内分泌障害
0
0
0
甲状腺機能低下症
50（9.4）
4（1.5）
0
0
0
甲状腺機能亢進症
35（6.6）
1（0.4）
筋骨格系および結合組織障害
0
0
関節痛
30（5.6）
1（0.2）
4（1.5）
Grade 5
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
なお、本剤群において甲状腺機能障害 89 例（16.7%）、肝機能障害 49 例（9.2%）、神
経障害 35 例（6.6%）、横紋筋融解症 33 例（6.2%）、間質性肺疾患 26 例（4.9%）、心臓
障害 11 例（2.1%）、infusion reaction 10 例（1.9%）、重度の皮膚障害 8 例（1.5%）、腎
機能障害 7 例（1.3%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 7 例（1.3%）、肝炎 4 例（0.8%）、
心筋炎 3 例（0.6%）、副腎機能障害 3 例（0.6%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、静脈血栓
塞栓症 1 例（0.2%）、瘻孔 1 例（0.2%）及び膵炎 1 例（0.2%）が認められた。また、ぶ
どう膜炎、下垂体機能障害、劇症肝炎、肝不全、筋炎、結核、血球貧食症候群、硬化性
10