【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473試験）
有害事象は本剤群 172/192 例（89.6%）、対照群 192/194 例（99.0%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 129/192 例（67.2%）、対照群 185/194
例（95.4%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 3 のとおりで
あった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-24/BMS CA209473 試験）
例数（%）
器官別大分類
本剤群
対照群
基本語
192 例
194 例
（MedDRA/Jver.21.1）
Grade 3-4 Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
全 Grade
0
全副作用
129（67.2） 33（17.2）
185（95.4） 127（65.5） 2（1.0）
皮膚および皮下組織障害
0
0
発疹
23（12.0）
1（0.5）
27（13.9）
2（1.0）
0
0
0
0
そう痒症
17（8.9）
9（4.6）
0
0
0
0
脱毛症
3（1.6）
97（50.0）
一般・全身障害および投与部位の状態
0
0
0
発熱
15（7.8）
1（0.5）
16（8.2）
0
0
疲労
14（7.3）
1（0.5）
42（21.6）
9（4.6）
0
0
0
0
倦怠感
9（4.7）
44（22.7）
臨床検査
0
0
リンパ球数減少
4（2.1）
2（1.0）
18（9.3）
12（6.2）
0
0
好中球数減少
3（1.6）
1（0.5）
75（38.7） 58（29.9）
0
0
白血球数減少
2（1.0）
1（0.5）
72（37.1） 46（23.7）
胃腸障害
0
0
下痢
20（10.4）
1（0.5）
17（8.8）
2（1.0）
0
0
口内炎
5（2.6）
1（0.5）
24（12.4）
1（0.5）
0
0
0
0
便秘
4（2.1）
16（8.2）
0
0
0
悪心
4（2.1）
31（16.0）
1（0.5）
0
0
0
嘔吐
1（0.5）
13（6.7）
1（0.5）
内分泌障害
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
17（8.9）
1（0.5）
感染症および寄生虫症
0
0
肺感染
3（1.6）
1（0.5）
11（5.7）
6（3.1）
代謝および栄養障害
0
0
食欲減退
15（7.8）
2（1.0）
52（26.8）
9（4.6）
血液およびリンパ系障害
0
0
貧血
4（2.1）
4（2.1）
47（24.2）
19（9.8）
0
0
0
好中球減少症
1（0.5）
36（18.6） 27（13.9）
0
0
0
0
発熱性好中球減少症
20（10.3） 20（10.3）
0
0
0
0
白血球減少症
16（8.2）
14（7.2）
筋骨格系および結合組織障害
0
0
0
関節痛
2（1.0）
21（10.8）
1（0.5）
0
0
0
筋肉痛
2（1.0）
17（8.8）
1（0.5）
神経系障害
0
0
0
0
味覚異常
3（1.6）
14（7.2）
0
0
0
末梢性感覚ニューロパチー
1（0.5）
47（24.2）
1（0.5）
0
0
0
0
末梢性ニューロパチー
21（10.8）
1（0.5）

なお、本剤群において甲状腺機能障害 22 例（11.5%）、横紋筋融解症/ミオパチー15
例（7.8%）、肝機能障害 13 例（6.8%）、間質性肺疾患 12 例（6.3%）、神経障害 8 例

9