よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－２－２ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
胆管炎、赤芽球癆、腫瘍出血、重症筋無力症、重篤な血液障害及び脳炎・髄膜炎は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果
を示す。
③ 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-50/CA209648 試験）
有害事象は NIVO/IPI 群 316/322 例（98.1%）、NIVO/Chemo 群 308/310 例（99.4%）、
Chemo 群 301/304 例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事
象は NIVO/IPI 群 256/322 例（79.5%）、NIVO/Chemo 群 297/310 例（95.8%）、Chemo
群 275/304 例（90.5%）に認められた。なお、重篤な有害事象は NIVO/IPI 群 214/322 例
（66.5%）、NIVO/Chemo 群 180/310 例（58.1%）、Chemo 群 128/304 例（42.1%）に認め
られた。
いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 5 のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-50/CA209648 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/Jver. 23.1）
全副作用
例数（%）
全Grade
NIVO/IPI群
NIVO/Chemo群
322例
310例
Grade 3-4
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Chemo群
304例
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
256（79.5） 102（31.7） 2（0.6） 297（95.8） 147（47.4） 1（0.3） 275（90.5） 108（35.5） 3（1.0）
血液およびリンパ系障害
12（3.7）
2（0.6）
0
93（30.0） 30（9.7）
0
67（22.0） 17（5.6）
0
0
0
0
29（9.4）
8（2.6）
0
20（6.6）
7（2.3）
0
甲状腺機能亢進症
20（6.2）
2（0.6）
0
7（2.3）
0
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
43（13.4）
0
0
18（5.8）
0
0
0
0
0
便秘
7（2.2）
1（0.3）
0
59（19.0）
2（0.6）
0
66（21.7）
1（0.3）
0
下痢
32（9.9）
2（0.6）
0
60（19.4）
3（1.0）
0
46（15.1）
6（2.0）
0
悪心
26（8.1）
1（0.3）
0
182（58.7） 11（3.5）
0
158（52.0） 8（2.6）
0
口内炎
14（4.3）
0
0
98（31.6） 20（6.5）
0
71（23.4）
5（1.6）
0
嘔吐
18（5.6）
4（1.2）
0
56（18.1）
7（2.3）
0
49（16.1）
9（3.0）
0
貧血
好中球減少症
内分泌障害
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
7（2.2）
1（0.3）
0
20（6.5）
2（0.6）
0
17（5.6）
2（0.7）
0
疲労
29（9.0）
4（1.2）
0
61（19.7）
7（2.3）
0
50（16.4） 11（3.6）
0
倦怠感
12（3.7）
0
0
50（16.1）
1（0.3）
0
45（14.8）
0
0
粘膜の炎症
4（1.2）
0
0
33（10.6）
8（2.6）
0
26（8.6）
4（1.3）
0
末梢性浮腫
0
0
0
17（5.5）
0
0
12（3.9）
0
0
26（8.1）
1（0.3）
0
8（2.6）
0
0
10（3.3）
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
25（7.8）
7（2.2）
0
18（5.8）
2（0.6）
0
8（2.6）
0
0
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
29（9.0）
4（1.2）
0
16（5.2）
2（0.6）
0
6（2.0）
1（0.3）
0
血中クレアチニン増加
5（1.6）
0
0
39（12.6）
1（0.3）
0
32（10.5）
1（0.3）
0
0
0
9（3.0）
発熱
臨床検査
腎クレアチニン・クリ
アランス減少
0
0
0
19（6.1）
1（0.3）
0
好中球数減少
2（0.6）
0
0
65（21.0） 25（8.1）
0
52（17.1） 24（7.9）
0
血小板数減少
6（1.9）
0
0
36（11.6）
3（1.0）
0
32（10.5）
5（1.6）
0
白血球数減少
3（0.9）
0
0
43（13.9） 11（3.5）
0
28（9.2）
6（2.0）
0
9（2.8）
8（2.5）
0
29（9.4）
0
19（6.3）
9（3.0）
0
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
11
17（5.5）
られなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果
を示す。
③ 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-50/CA209648 試験）
有害事象は NIVO/IPI 群 316/322 例（98.1%）、NIVO/Chemo 群 308/310 例（99.4%）、
Chemo 群 301/304 例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事
象は NIVO/IPI 群 256/322 例（79.5%）、NIVO/Chemo 群 297/310 例（95.8%）、Chemo
群 275/304 例（90.5%）に認められた。なお、重篤な有害事象は NIVO/IPI 群 214/322 例
（66.5%）、NIVO/Chemo 群 180/310 例（58.1%）、Chemo 群 128/304 例（42.1%）に認め
られた。
いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 5 のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-50/CA209648 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/Jver. 23.1）
全副作用
例数（%）
全Grade
NIVO/IPI群
NIVO/Chemo群
322例
310例
Grade 3-4
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Chemo群
304例
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
256（79.5） 102（31.7） 2（0.6） 297（95.8） 147（47.4） 1（0.3） 275（90.5） 108（35.5） 3（1.0）
血液およびリンパ系障害
12（3.7）
2（0.6）
0
93（30.0） 30（9.7）
0
67（22.0） 17（5.6）
0
0
0
0
29（9.4）
8（2.6）
0
20（6.6）
7（2.3）
0
甲状腺機能亢進症
20（6.2）
2（0.6）
0
7（2.3）
0
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
43（13.4）
0
0
18（5.8）
0
0
0
0
0
便秘
7（2.2）
1（0.3）
0
59（19.0）
2（0.6）
0
66（21.7）
1（0.3）
0
下痢
32（9.9）
2（0.6）
0
60（19.4）
3（1.0）
0
46（15.1）
6（2.0）
0
悪心
26（8.1）
1（0.3）
0
182（58.7） 11（3.5）
0
158（52.0） 8（2.6）
0
口内炎
14（4.3）
0
0
98（31.6） 20（6.5）
0
71（23.4）
5（1.6）
0
嘔吐
18（5.6）
4（1.2）
0
56（18.1）
7（2.3）
0
49（16.1）
9（3.0）
0
貧血
好中球減少症
内分泌障害
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
7（2.2）
1（0.3）
0
20（6.5）
2（0.6）
0
17（5.6）
2（0.7）
0
疲労
29（9.0）
4（1.2）
0
61（19.7）
7（2.3）
0
50（16.4） 11（3.6）
0
倦怠感
12（3.7）
0
0
50（16.1）
1（0.3）
0
45（14.8）
0
0
粘膜の炎症
4（1.2）
0
0
33（10.6）
8（2.6）
0
26（8.6）
4（1.3）
0
末梢性浮腫
0
0
0
17（5.5）
0
0
12（3.9）
0
0
26（8.1）
1（0.3）
0
8（2.6）
0
0
10（3.3）
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
25（7.8）
7（2.2）
0
18（5.8）
2（0.6）
0
8（2.6）
0
0
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
29（9.0）
4（1.2）
0
16（5.2）
2（0.6）
0
6（2.0）
1（0.3）
0
血中クレアチニン増加
5（1.6）
0
0
39（12.6）
1（0.3）
0
32（10.5）
1（0.3）
0
0
0
9（3.0）
発熱
臨床検査
腎クレアチニン・クリ
アランス減少
0
0
0
19（6.1）
1（0.3）
0
好中球数減少
2（0.6）
0
0
65（21.0） 25（8.1）
0
52（17.1） 24（7.9）
0
血小板数減少
6（1.9）
0
0
36（11.6）
3（1.0）
0
32（10.5）
5（1.6）
0
白血球数減少
3（0.9）
0
0
43（13.9） 11（3.5）
0
28（9.2）
6（2.0）
0
9（2.8）
8（2.5）
0
29（9.4）
0
19（6.3）
9（3.0）
0
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
11
17（5.5）