ＯＴＣ類似薬の保険給付の見直しの実施に向けたとりまとめ（案）

検討の経緯について
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ＯＴＣ類似薬の保険給付の見直しについては、昨年度の社会保障審議会医療保険部会において議論がなされ、
・ 見直しの対象となるＯＴＣ類似薬は、ＯＴＣ医薬品と成分・投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬
品（77 成分）とすること
・ 当該ＯＴＣ類似薬を使用する方に当該ＯＴＣ類似薬の薬剤費の４分の１を保険外の別途の負担としてお支払いいただ
くこと
・ 引き続き必要な医療が確保されるよう、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えている方、低
所得者、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要と考える方等に対しては、別途の負担を求めない配慮
を行うこと
とされ、令和７年12月25日に社会保障審議会医療保険部会において、議論の整理を公表した。

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これらを踏まえ、本年６月に公布された健康保険法等の一部を改正する法律（令和８年法律第31号）において、適正な
医療の提供を確保しつつ、公平かつ効率的な保険給付を行う必要性に鑑みその要する費用のうち一部を保険給付の対
象としないものとする「一部保険外療養」が創設され、対象となるＯＴＣ類似薬を使用する場合に、薬剤費の４分の１の別
途の負担をお支払いいただく新たな仕組みが令和９年３月から施行することとなった。

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ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養については、制度の実施までに整理すべき論点が存在し、具体的には、
・ 一部保険外療養の対象となる医療用医薬品（77成分）については、ＯＴＣ医薬品とＯＴＣ類似薬（医療用医薬品）の間
で、同一の成分であっても、それぞれの承認されている効能・効果の範囲や、添付文書に記載されている効能・効果の記
載ぶりが異なる場合があり、このような場合における別途の負担の取扱いについてどのように整理するか
・ 別途の負担を求めない範囲について、どのような者のどのような療養について別途の負担を求めないことが適当か
という論点が存在した。

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これらの論点について、医学的、薬学的等の観点から検討を行うべく、医学・薬学等の有識者から構成される「ＯＴＣ類
似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」を立ち上げ、令和８年６月以降、計４回の議論を重ね、令和８年８
月６日に別途の負担の対象となる場合と対象外になる場合の基本的な考え方について、「ＯＴＣ類似薬の保険給付の実施
に向けた中間とりまとめ」を策定・公表した。

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