よむ、つかう、まなぶ。
03_資料１_2026-27シーズンの季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75667.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第40回 8／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
新型コロナウイルスワクチンの抗原株の変更に関する取扱いについて
PA C M P 制 度 に つ い て （ 概 要 ）
⚫
承認を受けた品目について承認された事項の一部
の変更に係る計画（ PACMP（Post-Approval
Change Management Protocol） ）による承
認事項の変更制度をPACMP制度という。
⚫
変更計画を用いた承認事項の変更制度は、ICH
で合意されたガイドラインである「ICH Q12 医薬品
のライフサイクルマネジメント」において示された考え方
である。
⚫
厚生労働大臣が承認する医薬品等の製造販売承
認後の品質に係る承認事項の変更に係る予測性
及び透明性の向上に資するよう、製造販売業者等
とPMDA とがあらかじめ変更内容等（製造方法等
の変更内容、変更内容に対する評価方法及び判
定基準、品質に係る承認事項の変更案、医薬品
等適合性確認の要否等）について合意しておき、
その後、合意された評価方法に従って検討を行い、
予定された結果が得られた場合は、届出により、品
質に係る承認事項を予定していた案へ迅速に変更
できる制度である。
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（通知）（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長）より抜粋・要約
16
PA C M P 制 度 に つ い て （ 概 要 ）
⚫
承認を受けた品目について承認された事項の一部
の変更に係る計画（ PACMP（Post-Approval
Change Management Protocol） ）による承
認事項の変更制度をPACMP制度という。
⚫
変更計画を用いた承認事項の変更制度は、ICH
で合意されたガイドラインである「ICH Q12 医薬品
のライフサイクルマネジメント」において示された考え方
である。
⚫
厚生労働大臣が承認する医薬品等の製造販売承
認後の品質に係る承認事項の変更に係る予測性
及び透明性の向上に資するよう、製造販売業者等
とPMDA とがあらかじめ変更内容等（製造方法等
の変更内容、変更内容に対する評価方法及び判
定基準、品質に係る承認事項の変更案、医薬品
等適合性確認の要否等）について合意しておき、
その後、合意された評価方法に従って検討を行い、
予定された結果が得られた場合は、届出により、品
質に係る承認事項を予定していた案へ迅速に変更
できる制度である。
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（通知）（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長）より抜粋・要約
16