新型コロナウイルスワクチンの抗原株の変更に関する取扱いについて
薬事関係の申請資料や具体的なスケジュール等については医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長の２
課長通知 ※1 で示されている。また、医薬品等変更計画確認申請（PACMP制度）を利用する際の概要について、医薬局医
薬品審査管理課長通知 ※2 に示されている。通知等で示されている概略は以下のとおり。
抗原株の変更のための薬事手続きの概要
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新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する場合には、一変承認を受ける又はPACMP制度による変更計画に従った変更に係る届出を行う必
要がある。
迅速な株変更一変申請

株変更PACMP制度

対象となる製剤

2課長通知の（3）に該当する製剤（過去の株変更一変において抗原株の変更が認められた本邦既承認のワクチンのうち、抗原株の変更
によりその品質及び安全性が株変更の影響を受けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によって予見できるワクチン）

申請タイミング

遅くとも6月末まで

申請資料

・抗原株の免疫学的特性に関する資料（例：ワクチンの非臨床試験における免疫原性のデータ等）
・抗原株変更後の製品品質に関する資料（例：ワクチンを製造する際の鋳型 DNA、セル・バンク及びウイルス・シードの管理試験結果、原
薬及び製剤等を製造した際の特性解析、原薬及び製剤のロット分析結果（実生産を反映するロットの規格試験の成績等）並びに安定性
データ の取得予定等）
・その他厚生労働省及び PMDA との協議の上で必要とされた資料

標準的事務処理期間

2か月

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変更計画の確認申請：6か月
計画に従った変更の届け出：40勤務日（特定の場合は20勤務日）

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国家検定に用いる試験試薬の事前検査結果に関する報告資料、試験試薬の送付【JIHSより指定された期日まで】。

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JIHSに製造・試験記録等要約書様式（SLP様式）の作成や変更の申請【出検を行う年の１月中を目途】。

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国家検定の出検スケジュール・出検計画の提出【JIHSより指定された期日まで】。

※1 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（令和６年５月23日付け医薬薬審発0523第１号、医薬監麻発0523第３号厚生労働省医薬局医薬品
審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知） より抜粋・要約
※2 インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和7年10月3日付け医薬薬審発1003第１号、厚生労働省医薬局
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医薬品審査管理課長通知）より抜粋・要約