予防接種実施規則の改正案について
改正案

• 予防接種実施規則において、デジタル予診票の運用に即した以下の規定を盛り込むことにより、医師の説明・診察の
後に被接種者が接種実施を判断するというプロセスを明確化するほか、医師が診察・説明・同意確認・入力を適切に
行った場合、制度上、適法と評価されることを明確にし、紛争時の責任リスクを軽減することとしてはどうか。

✓ 口頭による同意取得を制度上明確に位置づける規定
✓ 医師が、被接種者に代わって接種同意の有無を予予・請求システムに入力することを明文化し、入力主体に係る法
的疑義を排除することで、説明・同意確認・入力の一連の流れを担保する規定
• 上記規定により、デジタル予診票の回答時点における接種希望の有無にかかわらず、医師の説明・診察を受けた上で、
被接種者が接種するか否かを最終的に判断するという流れが法的に位置づけられ、予防接種の実施に当たって、医師
が法令に従って、説明・同意確認・入力を行った場合には、その手続自体が法令に基づく適正なものとして評価され、
後日の紛争においても医師個人に不利な責任が及びにくい構造となる。
• 具体的には、現行の被接種者の署名による同意取得と比較して、署名偽造・署名漏れや、説明・診察前に署名し接種
したものの、その後異議申し立てを行う等の争点となる場面が生じにくくなる。
※ 改正実施規則については、パブコメと本分科会においていただいたご意見を踏まえて、令和８年９月に施行予定。

*改正イメージ
（説明と同意の取得）
第五条の二 予防接種を行うに当たっては、あらかじめ被接種者又はその保護者に対して、予防接種の有効性及び安全性並びに副反
応について当該者の理解を得るよう、適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。この場合において、予防接種を行
う者は、被接種者又はその保護者による同意の有無を電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によって
は認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。）として記録しなければならない。ただし、被接種者又はその保護者
が書面により同意の有無を示したときは、この限りでない。
２ （略）

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