5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下を満たすMASH患者であることを確認する。
•

最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、下記の効能又は効果を満たす患者で
あること。
・肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎
ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。

•

本剤の処方を検討する際、NASH CRN分類に基づく肝線維化ステージがF2又はF3
に線維化が進行した患者であることを、生検によって確認すること。なお、肝生検
ガイダンス（日本肝臓学会編）19の禁忌の項を参考に、生検の実施が適切ではない
と判断された場合には、非侵襲的検査（NIT）に基づき判定すること。NITを用いて
肝線維化ステージを判定する場合、最新の診療ガイドライン（MASLD診療ガイド
ライン等）及び以下の2つの要件も参考に、VCTE、2D-SWE又はMRE、血液学的バ
イオマーカー等の検査所見に加え、臨床所見、心代謝系危険因子及び画像所見等を
踏まえ、F2又はF3の患者であることを肝臓専門医又は消化器病専門医が総合的に
判断すること。
＜除外基準（参考値）＞
➢

肝線維化ステージF0又はF1：VCTE 8 kPa未満，FIB-4 1.3（66歳以上では2.0）
未満，血小板数20万/µL以上の全てを満たす症例

➢
•

肝線維化ステージF4：VCTE 15 kPa以上ないし血小板数15万/µL未満

臨床試験において BMI 19.0 kg/m2 未満の患者は組入れられなかったことから、BMI
19.0 kg/m2 未満の患者には投与しないこと。

•

BMI 19.0 kg/m2 以上 23.0 kg/m2 未満の患者については、臨床試験において、BMI が
低い患者において本剤の効果（特に NASH の悪化を伴わない線維化の改善）が小
さい傾向が認められたこと、組入れ患者の BMI の中央値は 33.6 kg/m2 であり、BMI
23.0 kg/m2 未満の患者は限られている（プラセボ群 8/266 例、本剤群 14/534 例）こ
とから、原則 BMI 23.0 kg/m2 以上の患者を対象とすること。19.0 kg/m2 以上 BMI 23.0
kg/m2 未満の患者への適用を考慮する場合は、MASH に関する最新の診療ガイドラ
インを参考に、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、患者に説明した上で、そ
の必要性を慎重に判断すること。

【投与の継続・中止について】
•

MASH や肥満症に関する最新の診療ガイドライン（MASLD 診療ガイドライン等）
等を参考に、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法を継続するとともに、2 ヶ月
に 1 回以上の頻度で管理栄養士又は主治医（４．①の＜医師要件＞（１）に掲げる
学会専門医に限る）による栄養指導を受けたことが管理記録等で確認できること。

•

本剤の投与開始後及び投与期間中においては、下記のとおり、肝臓の状態（肝硬変
の有無、肝酵素、肝硬度等）及び代謝関連指標（体重、血糖、血圧、脂質等）を確

8